Araştırmalar
Etik kurulumuz, T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 22.07.2014 tarih ve 56034207-514-10 sayılı yazısı ile onay almış ve ilk toplantısını 09.Eylül 2014 tarihinde yaparak göreve başlamıştır.
İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla klinik araştırmada yer alan gerçek veya tüzel kişilerin, klinik araştırma yapılan yerlerin, klinik araştırma başvuru dosyasında sunulması gereken bilgi ve belgelerin, bununla birlikte gönüllülerden bilgilendirilmiş olur alınması ve belgelenmesinde kullanılacak yöntem ve materyallerin uygunluğu hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere, insanlar üzerinde yapılması planlanan müdehaleli/müdehalesiz ilaç ve tıbbı cihaz çalışmaları ve retrospektif çalışmaların başvurularını kabul etmektedir. Etik kurulumuz tarafından biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik ve Faz I klinik çalışma başvuruları kabul edilmemektedir. Etik kurulumuz üniversitemiz dışında kalan kurumlardan da başvuru kabul etmektedir.
Prof.Dr. Funda YALÇIN
İ.Ü.Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanı
İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak başvurular, kurul sekretaryası tarafından en geç toplantı tarihinden önceki Cuma günleri sekreterlik ofisinde kabul edilir.
Araştırma başvuru dosyaları, teslim edilmeden önce aşağıdaki önemli hususlar açısından etik kurul sekretaryası tarafından kontrol edilmektedir. Bu konuda bazı önemli hatırlatmalar aşağıdaki gibidir.
İstatistik konusunda: Bilimsel araştırmalarda doğru bilgilere ulaşmak ve elde edilen bilgileri genelleyebilmek amacıyla örneklem büyüklüğünün hesaplanması önem taşır. Çalışmanın planlaması aşamasında hem klinik hem de istatistiksel olarak anlamlı bir sonuç bulabilmek için en az kaç gönüllü ile çalışılması gerektiği hesaplanmalı ve dosyada sunulmalıdır. Temel ilke olarak örneklem büyüklüğü araştırmanın birincil hipotezi (amacı) için hesaplanmalıdır. İdeal olarak ise, her önemli değişken için ayrı ayrı bir örneklem büyüklüğü hesaplanmalı ve en büyük tahmini yapacak olan seçilmelidir.
Bir diğer önemli konu ise sonuçların değerlendirilmesinde istatistiksel yöntemlerin doğru kullanılmış olması gerekliliğidir. Bu iki konu ile alakalı eksiklik tespit edildiğinde, onay öncesi düzeltilmesi istenmektedir.
Araştırmanın türünün belirlenmesi konusunda: Araştırmanın hangi kategoriye girdiği konusu iyi değerlendirilmelidir. Bu konuda bir tereddüt varsa, etik kurulun anabilim dallarındaki birim temsilcisi veya sekretarya ile görüşülmesi; ancak bu aşamadan sonra uygun form seçilerek araştırma başvurusunun yapılması gerekmektedir.
Retrospektif bir çalışma planlanmış ise bilgilendirilmiş gönüllü onam formunun da başvuru dosyasında bulunması gerekmektedir. 07.04.2016 tarihinde yürürlüğe giren Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında, kişisel verilerin kullanımına ilişkin yeni düzenlemeler getirilmiş ve mevzuat kapsamı değerlendirildiğinde, 07.10.2016 tarihinden sonrasına ilişkin olarak dosya üzerinde yapılacak tüm araştırmalar için bilgilendirilmiş gönüllü onam formu alınması gerekliliği ortaya çıkmıştır. 07.10.2016 tarihinden öncesine ilişkin dosya üzerinde yapılacak araştırmalar için ise, gönüllülere ulaşma imkanı bulunmaması halinde, kimlik bilgilerinin gizlenmesi kaydıyla, hasta dosyaları üzerinde araştırma yapılabileceği görüşüne varılmıştır.
Aşağıdaki araştırmalar, Etik Kurul onayını takiben çalışmanın başlangıcından önce “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İzni” ne tabidir. Bu kapsamda olan araştırmalar için başvurular T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öngörülen başvuru formları ile yapılmalıdır.
Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan;
Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve
biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları
Gözlemsel ilaç çalışmaları
Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları
Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar
Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları ile geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamalarına ait klinik araştırmalar hariç insanlar üzerinde yapılacak, doğrudan müdahale içeren ilaç dışı klinik araştırmalar
Bütçe konusunda: Çalışmanın bütçesi çok detaylı bir şekilde hazırlanmalıdır. Araştırma bütçe formunda, kullanılacak malzeme ve yapılacak harcama kalemleri detaylı açıklanmalı ve fiyatlandırılmalıdır.
Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 23 üncü maddesi 1 inci fıkrasında “(Değişik: RG-25/6/2014-29041) Kurumca onaylanan araştırma protokolünde belirtilen ve araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli destekleyici tarafından karşılanır. Bu bedel, gönüllüye veya Sosyal Güvenlik Kurumuna ödettirilmez. Ancak, kamu yararı bulunan ve Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından uygun görülen hâller saklıdır.” hükmü esastır.
Bu çerçevede Etik Kurula teslim edilecek başvuru dosyaları, başvuru tarihinden itibaren eksiklikleri incelenerek; eksiklik bulunmaması halinde, takip eden ilk toplantıda karar için incelemeye alınacaktır. Eksiklik belirlenen başvurulara bildirim yapılarak, başvuru sahipleri tarafından eksiklikleri giderildikten sonra, takip eden ilk toplantıda incelemeye alınacaktır.
Etik Kurula Başvuru Usulleri: Başvuru sırasında dosyaların eksiksiz olarak sunulması gerekmektedir. Gerekli bilgi ve formlara web sayfamızdan ulaşılabilir. Başvuru dosyalarının, teslim tarihinden itibaren 15 gün içinde eksikleri incelenecek, eksiklik bulunmaması halinde, takip eden ilk toplantıda karar için incelemeye alınacaktır. Eksiklik belirlenen başvurulara 15 gün içinde eksiklik bildirimi yapılarak, başvuru sahipleri tarafından eksiklikleri giderildikten sonra, takip eden ilk toplantıda, incelemeye alınacaktır. ”Başvurular, fakültemiz web sayfasında belirtilen toplantı tarihleri gözönüne alınarak, en geç toplantıdan önceki cuma günü mesai bitimine kadar yapılmalıdır..“İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK (1)” kapsamında olan araştırmalar için başvurular T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öngörülen başvuru formları aracılığıyla ile, yönetmelik kapsamı dışında olan araştırmalar için “Girişimsel olmayan araştırmalar için başvuru formu” linkinde yer alan word dosyasındaki formlar aracılığı ile yapılacaktır.Üniversitemiz dışında kurumlardan da tüm girişimsel klinik ilaç çalışmaları ve klinik çalışmalarla ilgili başvurular kabul edilecektir. Ancak bu başvurularda daha önce bu çalışmayla ilgili olarak bir başka etik kurula başvurulmadığına ilişkin bir belgenin sorumlu araştırıcı tarafından imzalanarak eklenmesi gerekmektedir. Başvuru esnasında tüm evrakların dosya içinde ve sorumlu araştırmacının başvuru üst yazısı ile teslim edilmesi gerekmektedir. Dosya üzerine hangi araştırma türü için form doldurarak başvurulduğu yazılmalıdır. Uluslararası çalışmalarda, dosyanın Türkçe hazırlanması gerekmektedir.Yukarıda belirtilen konulara ek olarak, başvuru dosyasında bulunan tüm belgelerin yer aldığı bir adet CD başvuru dosyasına eklenmeli ve sıkıştırılmış dosya olarak hazırlanmış belgeleri içeren bir adet dosya Kurulun e-posta adresine (disheketikkurul@istanbul.edu.tr) gönderilmelidir. Etik kurul toplantılarında görüşülen karar yazıları doğrudan başvuruda bulunan araştırmacıya elden teslim edilecektir. İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda görüşülerek, düzeltme alan dosyaların (girişimsel olamayan çalışmalar, girişimsel çalışmalar, ilaç çalışmaları), “Etik Kurul Düzeltme/ Değişiklik Formu Üst Yazısı” ile ve gerekli düzeltmeler yapılarak yeniden gönderilmesi ve gündeme alınması gerekmektedir. Ciddi Advers Olay Bildirimlerinin mutlaka bir yazı ile bildirilmesi gerekmektedir. SUSAR ve Ciddi Advers Olay Bildiriminin “Sağlık bakanlığı İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” sayfasında bulunan; “Etik Kurula Yapılan Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (Susar) ve Ciddi Advers Olay (Cao) Bildirimlerinde Olması Gereken Asgari Bilgiler Olması Gereken Asgari Bilgilerde Belirtilen Hususlar” dikkate alınarak hazırlanması gerekmektedir. İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu sekretaryasına, 09.00-11.30 saatleri arasında ulaşılması, bu saatler haricinde aranmaması gerekmektedir (Dahili 12131). Web sayfasından ulaşabileceğiniz bilgiler için telefon edilmemesi önemle rica olunur. Kargo ile evrak/dosya alınmamaktadır. Çalışmalarla ilgili evrakların Web sayfasının “Gündemler” bölümünden takip edilmesi gerekmektedir. |
| ————————————————————————————————————— |
| Prof.Dr. Funda YALÇIN İ.Ü.Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanı |
- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine Tabi Olan Araştırmalar (İlaç, Gözlemsel ve Tıbbi Cihaz v.b.):
Araştırma Bütçe Formu
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu
İndeks
TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU
Klinik Araştırma Başvuru Formu
Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu
OLGU RAPOR FORMU(HASTA TAKİP FORMU)
Anket Ölçek Çalışmalar Formu
- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine Tabi Olmayan Araştırmalar için Başvuru Formları:
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu
OLGU RAPOR FORMU(HASTA TAKİP FORMU)
Anket Ölçek Çalışmalar Formu
Faz II SARI
FazIII MAVİ
FazIV SİYAH
Gözlemsel ilaç çalışmaları için BEYAZ.
İlaç dışı araştırmalar, Klinik Araştırmalar yönetmeliğine tabi olmayan çalışmalar için YEŞİL.
- Diğer Formlar
Genetik Çalışmalar İçin Gönüllü Olur Formu
Biyolojik Materyal Transfer Formu
T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihazda Klinik Araştırmalar İçin Formlar
Akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalar için etik kurul başvuru ücreti alınmaz.
Destekleyicisinin İstanbul Üniversitesi mensupları ve/veya devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite araştırma fonu vs. ) olduğu durumlarda aşvuru ücreti alınmaz.
Hesap No: 06200387
İBAN: TR610001 2009 8200 0006 2003 87
2024 yılı Etik Kurul Değerlendirme Ücretleri Listesi
Ücret Yatırılması Gereken Önemli Değişiklik Başvuruları
2. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formuna ilişkin değişiklik
3. Araştırma broşürüne ilişkin değişiklik (İlgili mevzuat gereğince Kurum onayı alınması gereken önemli değişiklikler)
4. Bütçe formuna ilişkin değişiklik
5. Sigortaya ilişkin değişiklik (Süre uzatma hariç)
6. Gönüllü sayısına ilişkin değişiklik
7. Acil güvenlik önlemlerine ilişkin değişiklik
8. Araştırmanın gerçekleştirilme şekli veya yönetiminde değişiklik
9. Koordinatör (Tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı) değişikliği
10. Destekleyici değişikliği
11. Yasal temsilci değişikliği
12. Başvuru sahibi değişikliği
13. Araştırma/çalışma merkezi değişikliği
14. Araştırma/çalışma merkezi ilavesi
15. Araştırma/çalışma merkezi çıkartılması
16. Araştırmaya ait temel görevlerin devrinde değişiklik
1- Hangi araştırmalar “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Onayı” olmadan başlayamaz?Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan;
2- Güncellenen 2013 yılı fiyat tarifesi ile ücret alınacak olan önemli değişikliklerin listesi aşağıda yer almaktadır:
3- Sadece tıbbi cihazlar ile yapılacak olan klinik araştırmalar nereye sunulmalıdır? Sadece tıbbi cihazlarla yapılacak olan klinik araştırmalar “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu” kullanılarak Etik Kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığına bağlı Tıbbi Cihaz Etüd Proje Yetkilendirme ve 4- Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise başvuru nasıl yapılır? Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise, başvuru hem “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu” hem de “Klinik İlaç Araştırmaları Başvuru Formu” kullanılarak Etik Kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı Klinik İlaç Araştırmaları Daire 5- Başvuru dosya renkleri nasıl olmalıdır?
6- Hangi türdeki başvurular için hangi başvuru formu doldurulmalıdır? Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayı gerektiren araştırmalar için, araştırmanın türüne bağlı olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanmış olan formlar doldurulmalıdır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayı gerektirmeyen ve Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik dışında kalan araştırmalar için “İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Kurulu Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar İçin Başvuru Formu” doldurulmalıdır. 7- Öz geçmişler nasıl hazırlanmalıdır? Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayı gerektiren araştırmalar için, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan güncel formata uygun şekilde hazırlanmalı ve her sayfası yaş imzalı olmalıdır. Öz geçmişlerde güncel iş tecrübesinin ve görev yerinin bulunması, görevlendirmelerin ilgili mevzuat doğrultusunda yapılması gerekmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayı gerektirmeyen araştırmalar için, TÜBİTAK/ARBİS formatına uygun şekilde hazırlanmalı, sayfaları toplam sayfa sayısı üzerinden numaralandırılmalı, her sayfası adı ve soyadı ile ünvanı el yazısı ile yazılmış, tarihli ve yaş imzalı olmalıdır. 8- Gönüllülerden toplanan biyolojik materyaller üzerinde ileride araştırma yapılması mümkün müdür? “[Araştırmanın Adı] araştırması kapsamında alınan biyolojik örneklerimin (kan, idrar vb.); (Gönüllü tarafından uygun olan seçenek işaretlenmelidir) – Yalnızca yukarıda adı geçen araştırmada kullanılmasına izin veriyorum. – İleride yapılması planlanan tüm araştırmalarda kullanılmasına izin veriyorum. – Hiçbir koşulda kullanılmasına izin vermiyorum.” şeklinde gönüllünün konu ile ilgili rızası ve Etik Kurul onayı alınmak suretiyle yapılması gerekmektedir. Yeni tasarlanan çalışma Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında değil ise Etik Kurul onayı yeterli olacaktır, ancak adı geçen Yönetmelik Gönüllülere yapılacak ulaşım, yemek gibi masraflara ilişkin ödemelerin miktarı, yöntemleri ve ödeme planı hakkındaki bilgiler yazılı Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nda bulunmalıdır. 10- Araştırma Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereğince araştırma ekibinde eczacı olması gerekmektedir. 11- Klinik araştırmalar nerede yapılabilir? 12- Özel hastanelerde çalışma yapılabilir mi? Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında olan araştırmalar adı geçen yönetmeliğin 11. maddesi 1. fıkrası gereğince çalışma yapılması planlanan özel hastaneler üniversitelere bağlı ise ve bu durum
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında olan araştırmalar adı geçen yönetmeliğin 11. maddesi 1. fıkrası gereğince yapılamaz.
14- Gözlemsel çalışmalar nerelerde yapılabilir? Gözlemsel ilaç çalışması kapsamında veri toplama işlemi sağlık kurumlarında/kuruluşlarında ve ayrıca gerekli izinlerin alınması koşuluyla saha taraması şeklinde doğrudan çalışmaya katılanlara ulaşılarak ya da ilgili veri tabanları yoluyla yapılabilir. 15- Araştırma Bütçe Formu kim tarafından imzalanmalıdır? Araştırma Bütçe Formu’nun destekleyici veya yasal temsilcisi tarafından, formda belirtilen toplam tutarı ödemeye yetkili kişi/kişilerce imzalanması gerekmektedir. İlgili kişilerin söz konusu tutarı imzalamaya yetkili olduğunu gösterir imza sirkülerinin başvuru 16- Araştırma ürünü yurt içinde nasıl imha edilir? Araştırmadan arta kalan ilaçlar yurt içinde imha edilecekse Bakanlıkça onaylı yerlerde imha edilmeli ve imha tutanaklarının Klinik Araştırmalar Şube Müdürlüğüne gönderilmesi gerekmektedir. Araştırma ilaçlarının imha edilmesi yeterlidir, Etik Kurul kararının alınmasına
ORF, taslak ORF şeklinde de olabilir. 18- Daha önceden iade edilmiş başvuru dosyaları için, başvuru ücreti yatırılmışsa, aynı dosya ile tekrar başvuru yapılmak istendiğinde yeni bir ücret yatırılması gerekli midir? Daha önceden iade edilmiş başvuru dosyası ile aynı işlem için tekrar müracaat edilecekse yeni bir ücret yatırılması gerekmektedir. Söz konusu ücret dosya inceleme ücreti olmayıp, başvuru ücretidir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca uygunluğunu alarak faaliyet gösteren Kurulların; ilgili kanun, yönetmelik, kılavuzlara uyması, Kurumumuzun yayınladığı Standart Çalışma Yöntemi (SÇY) dışında bir SÇY kullanmaması, Kurum başvuru formlarını kullanması gerekmektedir. 20- Etik Kurul kararı nasıl alınır ve başvuru sahibine nasıl iletilir? Etik Kurul kararı ilgili mevzuat ve standart çalışma yöntemi doğrultusunda alınmalı ve toplantı sırasında tüm üyeler tarafından imzalanarak varılan kararın bir üst yazı ile ilgili mevzuatta belirtilen süreleri geçmeyecek şekilde başvuru sahibine Etik Kurul sekretaryası tarafından iletilmesi gerekir.
21- Başvuru dosyası ekinde yer alan sigorta belgeleri ile ilgili olarak dikkat edilmesi gereken bazı hususlar nelerdir?
– Mesleki sorumluluk – Tıbbi kötü uygulama – Protokole bağlı yapılan işlemler – Ürün kaynaklı hasar gibi ifadelerin yer almaması gerekmektedir.
22- Başvuru dosyası ekinde yer alan bütçe formlarında dikkat edilmesi gereken bazı hususlar nelerdir?
gönüllü ve Sosyal Güvenlik Kurumuna ödettirilemeyeceği hususuna dikkat edilmesi gerekmektedir. 23- Başvuru dosyası ekinde yer alan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur
24- Abantacept, etanercept, infliksimab, adalimumab, kanakinumab, ustekinumab, tosilizumab, sertolizumab, golimumab ve anti-TNF ve benzeri intrasellüler patojenler ile mikobakteri enfeksiyon risk artışına neden olabilecek ajanlar ile yapılan veya yapılması planlanan klinik araştırmalarda tüberküloz riski ile ilgili dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir? Eğer hastada;
Çalışma ilaçlarını kullanmadan önce en az 4 hafta aktif tüberküloz tedavisi almalı veya etkin antitüberküloz tedavisini tamamlamış olduğunu dökümante etmelidir. Ayrıca çalışmaya alındıktan sonra da aktif 25- Etik Kurul kararını Kuruma kim iletir?
26- 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’na tabi olan kişi araştırma eczacısı olarak görevlendirilebilir mi? 27- Klinik araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamı dışında kalan araştırmaları / çalışmaları Klinik Araştırmalar Etik Kurulu değerlendirebilir mi?
Evet, Yönetmelik kapsamı dışında kalan çalışmalar Etik Kurul tarafından değerlendirilir ve Etik Kurul kararı ile çalışmaya başlanabilir. 29- Başvuru dosyası ekinde hangi belgeler yer almamalıdır? 30- Başvuru dosyası ekinde yer alan yetkilendirme belgelerinde dikkat edilmesi gereken bazı hususlar nelerdir? Güncel yetkilendirme belgeleri ve imza sirkülerinin gönderilmesi (ilgili bölümlerin belirgin hale getirilmesi) gerekmektedir.
32- Hangi tür başvurular bilgilendirme şeklinde (İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’na göre) yapılabilir? Eczacı, yardımcı araştırmacı, klinik araştırma hemşiresi, saha görevlisi, izleyici görevlendirmeleri • Hasta kartı/hasta günlüğü
Söz konusu çalışmaları “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” ya da tercihe bağlı olarak ilgili üniversite ya da kamu hastanesi kurumunda oluşturulacak Etik Kurul değerlendirmektedir. 34- Girişimsel olmayan klinik çalışmalar için nereden izin alınır? 35- Girişimsel olmayan klinik araştırmalarda sorumlu araştırmacı araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi olmak zorunda mıdır? 36- İlk başvuru dosyasında yer alması beklenen öz geçmişler kimlere aittir?
|
- GİRİŞ
Temelini güncel Helsinki Bildirgesi’ne dayanan ilkelerden alan iyi klinik uygulamaları, insanlar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin etik ve bilimsel bir kalite standardıdır.
İyi klinik uygulamaları, araştırmaya katılan gönüllülerin hakları, sağlığı ve mahremiyetlerinin korunduğu ve araştırmadan elde edilen verilerin güvenilir olduğuna dair topluma güvence verir.
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’nun amacı, klinik verilerin uluslararası karşılıklı kabulünü kolaylaştırmak için tek bir standart sağlamaktır.
Bu kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulacak olan klinik verilerin toplanmasına rehberlik etmekte ve ülkemizde yürütülen veya yürütülmesi planlanan klinik
araştırmalara ait esasları ve ayrıntıları açıklamaktadır.
- TANIMLAR
2.1. Advers Olay: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olaylardır. Araştırma ürünüyle ilgili kabul edilsin veya edilmesin, geçici olarak araştırma ürününün kullanımı ile ilgili anormal bir laboratuvar bulgusu dâhil her türlü sakıncalı ve istenmeyen bulgu, semptom veya hastalık advers olay olarak nitelendirilebilir.
2.3. Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetiminde klinik araştırmada yer alan kişidir.
2.4. Araştırma Broşürü: Araştırılan ürünle veya uygulamayla ilgili klinik olmayan veklinik verilere ait belgelerdir.
2.5. Araştırma Protokolü: Klinik araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgedir.
2.6. Araştırma Protokolü Değişikliği: Araştırma protokolü üzerinde yapılan değişikliklere ilişkin belgedir.
2.7. Araştırma Ürünü: Klinik araştırmada test edilen veya referans olarak kullanılan aktifmaddenin veya plasebonun farmasötik formudur.
2.8. Bağımsız Veri İzleme Komitesi (Veri İzleme Grubu veya Veri Güvenlilik İzleme Komitesi): Klinik araştırmanın ilerlemesini, güvenlilik verilerini ve gerekirse kritik etkililik sonlanım noktalarını değerlendiren ve destekleyiciye araştırmanın devam etmesi, değiştirilmesi veya durdurulması yönünde belirli aralıklarla öneride bulunmak üzere araştırma dışındaki bağımsız uzmanların oluşturduğu bir komitedir.
2.9. Beklenmeyen Advers Reaksiyon: Niteliği, şiddeti veya sonucu referans güvenlilik bilgileri ile tutarlı olmayan her türlü ciddi advers reaksiyondur.
2.10. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF): Araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek alınan rızayı yazılı şekilde ispatlayan belgedir.
2.11. Biyoeşdeğerlik: Farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının ve böylece etkilerinin hem etkililik, hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olmasıdır.
2.13. Ciddi Advers Olay veya Reaksiyon: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan advers olay ya da reaksiyondur.
2.14. Çift-Sağır Maskeleme (Double Dummy): Bir araştırma ürününün iki farklı farmasötik şeklinin karşılaştırılacağı araştırmalarda, araştırma gruplarına hangi ürünlerin verildiğinin maskelenmesi için kullanılan bir körleme yöntemidir. Buna göre örneğin, bir gruba plasebo tablet ve aktif madde içeren ampul, diğer gruba ise aktif madde içeren tablet ve plasebo ampul verilmek suretiyle araştırma gruplarına uygulama yapılır.
2.15. Çok Merkezli Klinik Araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırmadır.
2.16. Denetim: Klinik araştırma yapılan yerlerin, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna ait merkezlerin, araştırmaya ait belgeler ve kayıtların, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili olan etik kurullar dâhil diğer kurum, kurul ve kuruluşların ilgili mevzuata uygunluğu açısından önceden haber vererek veya haber vermeden Kurum tarafından incelenmesi faaliyetidir.
2.17. Denetim Raporu: İlgili sağlık otoritesi tarafından denetim sonucunda hazırlananrapordur.
2.18. Destekleyici: Klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluştur.
2.19. Doğrudan Erişim: Klinik araştırmanın değerlendirilmesi amacıyla araştırmaya ait kayıt ve raporları inceleme, analiz etme, doğrulama ve kopyalama iznidir. Sağlık Bakanlığı,
2.20. Dokümantasyon: Klinik araştırmaya ait yöntem, uygulama veya araştırmanın
sonuçlarını, araştırmayı etkileyen faktörleri ve gerçekleştirilen eylemleri açıklayan veya kaydeden yazılı, elektronik ve manyetik kayıt, tarama kaydı, röntgen ve elektrokardiyogramkaydı gibi her türlü belgedir.
2.21. Etik Kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilecek ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca onaylanacakbağımsız kurullardır.
2.22. Etkilenebilir Özneler: Klinik araştırmaya gönüllü olma isteği kabul edilsin veya edilmesin, katılımının sağlayacağı yarar beklentisi veya katılmayı reddettiği takdirde hiyerarşik yapı içinde bulunan kişiler tarafından misilleme göreceği beklentisi nedeniyle özgür karar verme iradesi etkilenebilecek kişilerdir. Tıp, eczacılık, diş hekimliği ve hemşirelik öğrencileri; araştırma yapılan yere bağlı çalışan hastane veya laboratuvar personeli; ilaçsektöründe çalışanlar; silahlı kuvvetler mensupları, er ve erbaşlar ile tutuklular gibi belirli bir hiyerarşik yapı içerisinde bulunan kişiler bunlara örnektir. Ayrıca, tedavi edilemeyen bir hastalığı olan hastalar, bakım evlerinde yaşayanlar, işsiz veya yoksul kişiler, acil tıbbimüdahale gereken kişiler, çocuklar, onay verme ehliyeti bulunmayanlar ve bunun gibi kişilerde bu hassas gruba dâhildir.
2.23. Gerekli Temel Belgeler: Araştırmanın gerçekleştirilme şekli ve elde edilen verilerin kalitesinin değerlendirilmesine bireysel ve toplu olarak olanak veren temel belgelerdir.
2.24. Gizlilik: Destekleyicinin mülkiyetindeki bilgilerin veya gönüllünün kimliğine ilişkin bilgilerin yetkili kişiler ışındaki taraflara açıklanmasının önlenmesidir.
2.25. Gönüllü: Bizzat kendisinin veya kanuni temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı kişilerdir.
2.26. Gönüllü Kodu: Araştırmaya katılan gönüllülerin kimliğinin gizli kalması amacıyla sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacılar tarafından her bir gönüllüye verilen ve herhangi bir advers olay veya araştırmayla ilgili veriler rapor edilirken gönüllünün adı yerine kullanılan koddur.
2.27. İdarî Sorumlu: Çok merkezli bir araştırmada, gerektiğinde araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırma ile ilgili idarî konularda bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyondan sorumlu olan tercihen uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış kişidir.
2.28. İyi Klinik Uygulamaları (İKU): Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etikstandartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin ağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kurallardır.
2.29. İzin (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İzni): İyi klinik uygulamaları ve ilgilidiğer mevzuata göre belirlenen sınırlar dâhilinde, araştırmanın ilgili merkezlerde gerçekleştirilebileceğine dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun olumlu kararıdır.
2.30. İzleme: Klinik araştırmada kaydedilen ilerlemenin izlenmesi ve klinik araştırmanın araştırma protokolü, standart çalışma yöntemleri (SÇY), iyi klinik uygulamaları ve ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleşmesinin sağlanmasıdır.
2.31. İzleme Raporu: Yapılan her merkez ziyareti sonrası veya araştırmayla ilgili taraflarla iletişimden sonra, destekleyicinin standart çalışma yöntemini temel alarak hazırlanan ve izleyici tarafından destekleyiciye sunulan yazılı rapordur.
2.32. Kalite Güvencesi: Araştırmanın iyi klinik uygulamaları ve ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirilmesini; verilerin buna uygun olarak oluşturulmasını, belgelenmesini, kaydedilmesini ve raporlanmasını güvenceye almak amacıyla planlanmış, sistematik eylemlerin tümüdür.
2.33. Kalite Kontrol: Araştırmayla ilgili faaliyetlerin kalite koşullarının yerine getirildiğini doğrulamak amacıyla, kalite güvence sistemi içerisinde kullanılan operasyonel teknikler ve gerçekleştirilen faaliyetlerdir.
2.34. Kanunî Temsilci: Yürürlükte olan mevzuat uyarınca, potansiyel gönüllü adına, gönüllünün klinik araştırmaya katılımı konusunda onay vermeye yetkili kılınan kişidir.
2.35. Karşılaştırma Ürünü: Klinik araştırmada referans olarak kullanılan ürün veya plasebodur.
2.36. Kaynak Belgeler: Hastane kayıtları, laboratuvar notları, bilgi notları, gönüllülerin günlükleri veya değerlendirme kontrol listeleri, ilaç dağıtım kayıtları, otomatik araçlardan elde edilen kayıtlı veriler, bunların doğru ve eksiksiz olduğu doğrulandıktan sonra onaylanan kopyaları veya suretleri, fotoğraf negatifleri, mikrofilm, röntgen filmleri ve araştırmaya katılan laboratuvar ve mediko-teknik bölümlerde tutulan kayıtlar gibi kayıtlar, orijinal belgelerdir.
2.37. Kaynak Veriler: Klinik araştırmaya ait bulguların ve gözlemlerin, klinik araştırmayla ilgili diğer faaliyetlere ait ve orijinal kayıtlarda veya orijinal kayıtların onaylı suretlerinde bulunan bilgilerin tümüdür. Kaynak veriler kaynak belgelerde tutulur.
2.38. Klinik Araştırma: Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalardır.
2.39. Klinik Araştırma Ara Raporu: Araştırmanın ara sonuçları ve araştırma süresince gerçekleştirilen analizlere dayanarak yapılan değerlendirmelere ilişkin rapordur.
2.40. Klinik Araştırma Raporu: Herhangi bir terapötik, profilaktik veya tanısal amaçla ilgili olarak gönüllülerde yürütülen bir araştırmanın; klinik ve istatistiksel tanım, sunum ve analizlerini tümüyle tek bir rapor içinde bütünleştirmek suretiyle yapılan yazılı bir tanımlamadır.
2.41. Klinik Olmayan Çalışma: İnsan gönüllüler üzerinde yapılmayan biyomedikal çalışmalardır.
2.42. Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ileetik kurul, destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi ve gerekirse Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış hekim veya diş hekimidir.
2.43. Körleme (Maskeleme): Araştırma sırasında gönüllüye hangi araştırma ürününün uygulandığının araştırmada yer alan sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacı, gönüllü veya izleyici gibi bir veya birden çok taraf tarafından bilinmemesine denir. Tek körleme, genellikle gönüllünün bilgilendirilmemesini; çift körleme ise genellikle gönüllü, sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacı, izleyici ve bazı durumlarda veri analistlerinin verilen tedavi hakkında bilgilendirilmemesini ifade etmektedir.
2.44. Merkez Organizasyon Yönetimi Hizmeti: Araştırma dosyalarının düzenlenmesi, gönüllülerin vizitelere hazırlanması gibi araştırma prosedürlerinin yürütülmesi işlerinin yerine getirilmesi için sorumlu araştırmacı talebi doğrultusunda destekleyiciden bağımsız olarak araştırma merkezlerine sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından verilen hizmetler bütünüdür.
2.45. Olgu Rapor Formu (ORF): Araştırmadaki her bir gönüllüye ait verilerin ve diğer bilgilerin araştırma protokolünde tanımlandığı şekilde kaydının yapılması için hazırlanan basılı, optik veya elektronik belgedir.
2.46. Onay (Etik Kurul Onayı): İyi klinik uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata göre belirlenen sınırlar dâhilinde, araştırmanın ilgili merkezlerde gerçekleştirilebileceğine dair etik kurulun olumlu kararıdır.
2.47. Primer (Birincil) Sonlanım Noktası: Birincil veri sağlayan araştırmadaki en önemli sonlanım noktasıdır.
2.48. Randomizasyon (Rastgele Yerleştirme): Yanlılığı azaltmak amacıyla, gönüllülerintedavi veya kontrol gruplarına dağıtılmasının şansa göre yapılması işlemidir.
2.49. Saha Görevlisi: Araştırma dosyalarının düzenlenmesi, gönüllülerin vizitelere hazırlanması gibi araştırma prosedürlerinin yürütülmesi işlerinin yerine getirilmesi için araştırma merkezinde sorumlu araştırmacı talebi doğrultusunda destekleyiciden bağımsız olarak görevlendirilmiş nitelikli kişilerdir.
2.50. Sekonder (İkincil) Sonlanım Noktası: Araştırmadaki primer sonlanım noktasından daha az önemli olan sonlanım noktasıdır.
2.51. Sonlanım Noktası: Araştırmanın temel ilgi alanlarından biri olan değişken olarak tanımlanabilir. Bu değişken etkililik ve güvenlilik ile ilgili olabilir. Sonlanım noktası etkililik değişkenliği ve güvenlilik değişkenliği ile aynı anlamlarda kullanılabilir, ancak demografik değişkenlikle aynı anlamda kullanılmaz.
2.52. Sorumlu Araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.
2.53. Sözleşme: Yapılacak işlerin devredilmesine, dağıtımına; gereğinde mali konulara ilişkin düzenlemeleri belirleyen ve iki veya daha fazla ilgili taraf arasında yapılan yazılı, tarihli, imzalı anlaşmadır. Araştırma protokolü, sözleşmeye temel oluşturabilir.
2.54. Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK): Destekleyicinin klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan bağımsız kuruluştur.
2.55. Standart Çalışma Yöntemleri (SÇY): İyi klinik uygulamaları ilkelerine ve ilgili tamamlayıcı rehberlik ve destek sağlamak amacıyla oluşturulmuş olan ayrıntılı yazılı talimatlardır.
2.56. Tarafsız Tanık: Gönüllü veya kanuni temsilcisinin okuma bilmemesi gibi durumlarda gönüllünün bilgilendirilmesiyle ilgili süreçte; bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve diğer yazılı bilgileri gönüllüye okuyan, araştırma ekibinde yer almayan, araştırmayla ilgisi olmayan ve araştırmada yer alan kişiler tarafından etki altında bırakılmaması gereken kişidir.
2.57. Uyunç: Araştırmayla ilgili bütün koşullara, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili diğer mevzuata uyulmasıdır.
2.59. Yoklama: Araştırmayla ilgili faaliyetler ile araştırmadan elde edilen verilere ait kayıt, analiz ve doğru raporlama işlemlerinin araştırma protokolü, destekleyicinin standart çalışma yöntemleri, iyi klinik uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygun olarak gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği hususlarını araştırmak amacıyla, araştırmayla ilgili faaliyetlerin ve dokümanın bağımsız ve sistematik olarak incelenmesidir.
2.60. Yoklama İzi: Olayların akışını gösteren dokümantasyondur.
2.61. Yoklama Sertifikası: Yoklamanın gerçekleştirildiğine dair yoklamayı yapan kişinin hazırladığı belgedir.
2.62. Yoklama Raporu: Yoklamayı yapan kişi tarafından, yoklamanın sonuçlarıyla ilgili olarak hazırlanan yazılı değerlendirmedir.
- İYİ KLİNİK UYGULAMALARININ TEMEL İLKELERİ
İyi klinik uygulamalarının temel ilkeleri şunlardır:
3.1.Klinik araştırmalar, temeli Helsinki Bildirgesi’nin güncel şeklinde belirtilen esaslara dayanan iyi klinik uygulamalarına, ilgili mevzuata ve etik ilkelere uygun şekilde gerçekleştirilmelidir.
3.2.Klinik araştırma başlatılmadan önce, araştırmadan doğabilecek muhtemel riskler gönüllü ve toplumun elde edeceği düşünülen yararlar açısından değerlendirilmelidir. Ancak klinik araştırmanın sağlayacağı yararların beklenen risklere göre daha fazla olması durumu kabul edilebilir düzeyde ise araştırma başlatılabilir ve devam ettirilebilir.
3.3.Gönüllülerin sağlığı, hakları ve güvenliği dikkate alınması gereken en önemli hususlardır. Bu hususlar, bilimin ve toplumun çıkarlarından daha önde gelir.
3.4.Araştırma ürününe ilişkin klinik ve klinik olmayan bilgiler, yapılacak klinik araştırmayı yeterli şekilde destekleyecek nitelikte olmalıdır.
3.5.Klinik araştırmalar bilimsel kurallara uygun, bilimsel bakımdan geçerli, açık ve ayrıntılı olarak ifade edilen bir protokolle belirlenmelidir.
3.6.Klinik araştırma, onaylanan araştırma protokolüne uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
3.7.Gönüllülere sağlanan tıbbi bakım ve gönüllüler adına alınan tıbbi kararlar, yetkin bir hekim veya diş hekiminin sorumluluğunda olmalıdır.
3.8.Araştırmayı yürütmede rol alan her kişi, öğrenim, eğitim ve deneyim bakımından kendilerine düşen işleri yapmaya yetkin olmalıdır.
3.9.Kişilerin tamamen serbest iradesiyle verilen bilgilendirilmiş gönüllü oluru, klinik araştırma başlatılmadan önce bütün gönüllülerden ilgili mevzuata uygun olarak alınmış olmalıdır.
3.10. Klinik araştırmaya ilişkin bilgiler, bu bilgilerin doğru bir şekilde raporlanmasına,yorumlanmasına ve doğrulanmasına olanak verecek şekilde kaydedilmeli, işlenmeli ve tutulmalıdır.
3.11. Gönüllülerin kimliğiyle ilgili kayıtlar, ilgili mevzuat hükümlerine göre özel hayat ve gizlilik kurallarına saygı gösterecek bir şekilde korunmalıdır.
3.12. Araştırma ürünleri, ilgili mevzuatça belirlenen iyi imalat uygulamalarına uygun olarak üretilmeli, işlem görmeli ve saklanmalıdır. Bu ürünler onaylanan araştırma protokolüne uygun şekilde kullanılmalıdır.
3.13. Araştırmada, araştırmanın kalitesini her yönüyle garanti edecek kalite sistemleriuygulanmalıdır.
- ETİK KURUL
4.1. Etik kurul önerilen araştırmanın bilimsel, tıbbi ve etik yönlerini değerlendirebilecekniteliklere sahip olmalıdır.
4.2. Etik kurul, en az biri sağlık meslek mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok on beş üyeden ilgili mevzuatta belirtilen şekilde oluşturulur.
4.3. Sağlık meslek mensubu olan etik kurul üyeleri, etik kurula katılmadan önce iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi almış ve bunu belgelendirmiş olmalıdır. Sağlık meslek mensubu olmayan üyeler, etik kurulda görevlendirilmelerini takiben en kısa sürede iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi tamamlamak zorundadır.
4.4. Etik kurul oluşturulurken üyelerin, cinsiyet yönünden mümkünse birbirine yakın oranlarda dağılım göstermesi beklenir.
4.5. Etik kurul, araştırmaya katılan gönüllülerin sağlığını, haklarını ve güvenliğinigözetmeli, etkilenebilir öznelerin katıldığı araştırmalarda özel dikkat göstermelidir.
4.6. Etik kurul, klinik araştırma başvurularında sunulması gereken bilgi ve belgelerineksiksiz olduğuna dikkat etmelidir.
4.7. Etik kurul, kendisine yapılan klinik araştırma başvurusunu ilgili mevzuatta belirtilensüreler içerisinde incelemeli ve kararını başvuru sahibine bildirmelidir.
4.8. Etik kurul kararını bildirirken aşağıdaki hususlara dikkat etmeli ve bunları yazılıolarak belgelemelidir:
4.8.1. Araştırmanın açık adı,
4.8.2. Mevcutsa tarih ve versiyon numarasının da yer aldığı incelenen belgelerin listesi,
4.8.3. Etik kurul üyelerinin uzmanlık alanlarının da belirtildiği üye listesi,
4.8.4. Olumlu bir karar bildirmiş ise; olumlu karar ve bunun tarihi,
4.8.5. Olumsuz bir karar bildirmiş ise; olumsuz karar, bunun gerekçesi ve tarihi,
4.8.6. Önceden verilmiş herhangi bir olumlu kararın sona erdirilmesi veya geçiciolarak durdurma durumu var ise; gerekçesi ve tarihi.
4.9. Etik kurul, başvurusu yapılan araştırma için, sorumlu araştırmacının ve gerektiğinde diğer araştırmacıların, koordinatörün ve idarî sorumlunun niteliklerini, özgeçmiş veya talep ettiği diğer belgelerden yararlanmak suretiyle incelemelidir.
4.10. Etik kurul, gönüllülerin hakları, güvenliğive esenliğine anlamlı bir katkısı olacağına kanaat getirirse; bilgilendirilmiş gönüllü olur formundaki bilgilerden daha fazlasını talep edebilir.
4.11. Terapötik amaçlı olmayan bir araştırma gönüllünün kanuni temsilcisinin onayıyla gerçekleştirilecekse, etik kurul önerilen araştırma protokolü veya diğer belgelerin söz konusu araştırmadaki etik hususları yeterince karşılayıp karşılamadığı ve ilgili mevzuata uygun olup olmadığı hususlarında ayrıca özen göstermelidir.
4.13. Etik kurul, gönüllülerin araştırmaya katılmasından dolayı oluşabilecek ulaşım, yemek gibi masrafların gönüller üzerinde herhangi bir zorlamaya neden olmaması veya olumsuz bir etkisi olmaması için ödemelerin tutarını ve ödeme yöntemini incelemelidir. Gönüllülere yapılacak ödemeler salt olarak gönüllünün araştırmayı tamamlaması koşuluna bağlı olmamalıdır.
4.14. Etik kurul, gerekirse ödemenin gönüller arasında dağıtılmasının nasıl yapılacağı hususunda bilgi talep edebilir.
4.15. Etik kurul, gönüllülere yapılacak ulaşım, yemek gibi masraflara ilişkin bilgilerin yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda ve gönüllülere sağlanacak olan diğer yazılı belgelerde yer almasını sağlamalıdır.
4.16. Etik kurul, yılda en az bir kere olmak üzere, gönüller üzerindeki risk derecesinidikkate alarak devam etmekte olan klinik araştırmaları belirli aralıklarla yıllık bildirim formları gibi bilgi ve belgeler üzerinden incelemeli ve değerlendirmelidir.
4.17. Etik kurul, klinik araştırma başvurularının başlangıçta ve sürekli olarak incelemesini yapar.
4.18. Etik kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır.
4.19. Etik kurul üyelerinin, klinik araştırma ile ilgili olarak kendilerine ulaşan her türlü belge ve bilgiyi açıklamaları yasaktır. Bu belge ve bilgiler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi halinde yetkili kişilere sunulur.
4.20. Etik kurul üyeleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütnamesini imzalayarak görevlerine başlar.
4.21. Etik kurulların standart bir şekilde çalışabilmesi amacıyla, çalışma yöntemleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenir ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinde yayımlanır. Etik kurullar, çalışmalarını belirlenen bu standartlar çerçevesinde yürütürler.
4.22. Etik kurul, ilgili mevzuata, iyi klinik uygulamalarına ve standart çalışma yöntemlerine uygun bir şekilde faaliyet göstermeli, yaptığı tüm faaliyetleri yazılı olarak kayıt altına almalıdır.
4.23. Etik kurul, ihtiyaç durumunda konu ile ilgili branştan uzman kişilerin görüşünebaşvurabilir ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir. Bu kişilerin de, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütnamesini imzalaması zorunludur.
4.24. Sadece etik kurul incelemeleri ve tartışmalarına katılan etik kurul üyeleri oy vermeli, kararını bildirmeli veya öneride bulunmalıdır.
4.25. Etik kurul üyeleri, başvurusu yapılan klinik araştırmanın ekibinden veya destekleyicisinden bağımsız iseler araştırmaya ilişkin konularda oy verebilir veya görüş bildirebilirler. İncelenen araştırmayla ilişkisi bulunan veya araştırmada görevi olan etik kurul üyesi, bu araştırmanın etik kuruldaki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, etik kurul kararını imzalayamaz.
4.26. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, araştırmacı veya destekleyici, araştırmanın herhangi bir yönüyle ilgili olarak bilgi sağlanması amacıyla etik kurul toplantısına davet edilebilir. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, araştırmacı veya destekleyici, etik kurulun oylamalarına veya karar bildirimlerine katılamaz.
4.27. Etik kurul üyelerinin isimlerini ve niteliklerini içeren güncel bir liste tutulmalıdır.
4.28. Etik kurul üyelerinin isimleri ve nitelikleri gerektiğinde ilgililere bildirilebilir.
4.29. Etik kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir.
4.30. Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.
4.31. Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği kendiliğinden düşer. Görev süresi dolan veya üyeliği düşen üye yerine tercihen aynı niteliklere sahip bir üye seçilir.
- SORUMLU ARAŞTIRMACI VE ARAŞTIRMACI
5.1. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacılar, araştırmanın doğru bir şekilde yürütülebilmesi amacıyla öğrenim, eğitim ve deneyim açısından yetkin olmalıdır.
5.2. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacılara ait özgeçmişler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinde yayımlanan forma uygun, güncel ve imzalı olmalıdır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, etik kurul veya
destekleyicinin talep etmesi durumunda bu niteliklerini belgelendirmek suretiyle kanıtlamalıdırlar.
5.3. Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi sorumlu araştırmacı olarak görev yapabilir. Sorumlu araştırmacının doktorasını veya uzmanlığını tamamlamış olması gerekmektedir.
5.4. Faz I klinik araştırmaları ve biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmaları iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip uygun bir ekip ve uzmanlığını veya doktorasını yapmış tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütülür.
5.5. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacılar, güncel araştırma protokolü ve araştırma broşürü ile destekleyici tarafından sağlanan diğer bilgi kaynaklarında tanımlanan araştırma ürünleri hakkında yeterli ve detaylı bilgiye sahip olmalıdır.
5.6. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacılar, iyi klinik uygulamaları, güncel Helsinki Bildirgesi ve ilgili mevzuat hakkında bilgi sahibi olmalı ve bunlara uymalıdır.
5.7.Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacılar, araştırma yapılan yerler, araştırmayla ilgili belgeler dâhil araştırmayla ilgili her konuda etik kurulun veya destekleyicinin izleme ve yoklama yapmasına, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya diğer ilgili sağlık otoritelerinin denetimine izin vermek zorundadır.
5.8.Sorumlu araştırmacı gerekli durumlarda araştırmanın yürütülmesine yardım etmek üzere araştırma hemşiresi, saha görevlisi, yardımcı araştırmacı veya nitelikli bir kişiyi Türkiyeİlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve etik kurulu bilgilendirmek koşulu ile görevlendirebilir. Bunlara ait görevlendirme listesi kayıtlarını tutar. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, bu görevlendirmeyi gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.
5.9.Sorumlu araştırmacı, araştırmanın öngörülen süre içerisinde, doğru ve güvenli bir şekilde gerçekleştirebilmesi için yeterli sayıda nitelikli personel ve yeterli olanaklara sahipolmalıdır.
5.10. Koordinatör, idarî sorumlu ve sorumlu araştırmacı, araştırmayı belirlenen araştırma süresi içerisinde ve uygun bir şekilde yürütmek ve tamamlamak için yeterli zamana sahip olmalıdır. Araştırmanın niteliğine göre geçerli bir gerekçe sunmak koşulu ile koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacılar aynı anda belirli sayıda araştırma yürütebilir. ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya etik kurul gerekçesini belirtmek koşulu ile bu konuda kısıtlama getirebilir.
5.11. Sorumlu araştırmacı, yeterli sayıda ve uygun nitelikteki gönüllüleri, gönüllü alım süresi içerisinde araştırmaya dâhil etme potansiyeline sahip olduğunu kanıtlamalıdır.
5.12. Koordinatör, idarî sorumlu veya sorumlu araştırmacı, araştırma protokolü, araştırma ürünleri ve araştırmayla ilgili konularda araştırma ekibinin bilgilendirilmesini sağlamalıdır.
5.13. Araştırmayla ilgili tıbbi veya dental kararların alınmasından, sorumlu araştırmacı veyayardımcı araştırmacı olan nitelikli bir hekim veya diş hekimi sorumludur.
5.14. Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı ve araştırmanın yürütüldüğü yer, gönüllünün araştırmaya katılması sırasında ve sonrasında, klinik açıdan anlamlı laboratuar eğerleri de dâhil olmak üzere, araştırmayla ilgili herhangi bir advers etki meydana gelmesi durumunda gönüllüye yeterli tıbbi bakım verilmesini sağlamalıdır.
5.15. Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı, seyreden bir hastalığın yanı sıra,araştırma sırasında veya sonradan meydana gelen ve sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacının fark ettiği diğer hastalıklar için bir tıbbi bakım gerektiğinde gönüllüyü bu konuda ilgilendirmelidir.
5.16. Gönüllünün tıbbi bakımından sorumlu başka bir hekim varsa ve gönüllü bu hekime araştırmaya katıldığına dair bilgi verilmesini kabul ederse, sorumlu araştırmacı veyayardımcı araştırmacının ilgili hekime bilgi vermesi önerilmektedir.
5.17. Gönüllü, araştırmadan erken çekilmesinin nedenlerini belirtmek zorunda değildir.Ancak sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı, gönüllünün haklarına saygı göstermek şartıyla, araştırmadan çekilme nedenini anlamak için makul bir çaba gösterebilir.
5.18. Bir araştırmaya başlamadan önce koordinatör, idarî sorumlu veya sorumlu araştırmacıetik kuruldan onay ve ilgili mevzuat kapsamındaki araştırmalar için Türkiye İlaç ve TıbbiCihaz Kurumundan izin almış olmalıdır.
5.19. Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı, araştırmayı etik kurulun onayladığı, ilgili mevzuat kapsamında izin alınması gereken araştırmalar için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun izin verdiği araştırma protokolüne uygun olacak şekilde gerçekleştirmelidir.
5.20. Koordinatör, idarî sorumlu veya sorumlu araştırmacı ve destekleyici, aralarındaki anlaşmayı teyit etmek üzere araştırma protokolünü imzalamalıdır.
5.21. Koordinatör, idarî sorumlu veya sorumlu araştırmacı, araştırma protokolünde yapılacak değişiklikler için etik kurul tarafından incelenip yazılı onay almadan ve ilgili mevzuat kapsamında izin alınması gereken araştırmalar için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun izni olmadan araştırma protokolünde değişiklik yapmamalıdır. Ancak acil gelişen tehlikelerin ortadan kaldırılması durumu ile ilgili olarak protokolden sapılmış veya protokol değişikliği yapılmış ise etik kurul ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu en kısa sürede gerekçeleriyle birlikte bilgilendirilmelidir.
5.22. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacılar onaylanan araştırma protokolünden herhangi bir şekilde sapılması durumunda bunu nedenleriyle birlikte belgelemelidir. Etik kurul veya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun talebi durumunda sunmalıdır.
5.23. Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırmaprotokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır. Sorumlu araştırmacı, bu işlemler için tercihen bir eczacıyı görevlendirir.
5.24. Sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen kişi araştırma ürününün merkezde bulunan envanteri, gönüllüler tarafından kullanımı ve kullanılmayan ürünlerindestekleyiciye iadesi veya alternatif bir şekilde elden çıkarılmasına ilişkin kayıtları tutmalıdır. Bu kayıtlarda tarih, miktar, parti/seri numarası, son kullanma tarihi ve araştırma ürünleri ve araştırma gönüllülerine ait kod numaraları yer almalıdır.
5.25. Sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen kişi araştırma ürünlerinin ilgili mevzuata uygun olarak muhafaza edildiğinden emin olmalıdır.
5.26. Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı, araştırma protokolünde belirtilendozların gönüllülere verildiğini uygun şekilde belgeleyen kayıtları tutmalı ve destekleyici tarafından alınan bütün araştırma ürünlerinin sarf ile uyumunu sağlamalıdır.
5.27. Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı, araştırma ürünlerinin sadece onaylanan araştırma protokolüne uygun şekilde kullanılmasını sağlamalıdır.
5.28. Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı ya da sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen uygun niteliklere haiz kişi gönüllülere araştırma ürünlerinin doğrukullanım şeklini anlatmalı ve gönüllülerin talimatları doğru uygulayıp uygulamadıklarını uygun aralıklarla kontrol etmelidir.
5.29. Sorumlu araştırmacı, mevcutsa araştırmanın randomizasyon yöntemlerini uygulamalı ve kodun sadece araştırma protokolüne uygun şekilde kırılmasını sağlamalıdır. Körleme yapılmış bir araştırmada sorumlu araştırmacı, körlemenin zamanından önce kaldırılmasıdurumunu derhal belgelemeli ve nedenlerini destekleyiciye açıklamalıdır.
5.30. Sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan bir araştırmacı, bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alırken ve belgelerken ilgili mevzuatta belirtilen kurallara ve etik ilkelere uymalıdır.
5.31. Koordinatör, idarî sorumlu ve sorumlu araştırmacı, araştırmaya başlamadan önce araştırmaya katılan gönüllülerden bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun alınmış olduğundan min olmalıdır.
5.32. Sorumlu araştırmacı, bilgilendirmiş gönüllü olur formlarının ıslak imzalı bir örneğini kendi kayıtlarında tutmalıdır.
5.33. Sorumlu araştırmacı, olgu rapor formu ve gerekli diğer raporlar aracılığıyla bildirilecek tüm verilerin destekleyiciye doğru, eksiksiz ve zamanında bildirilmesini sağlamalıdır.
5.34. Olgu rapor formunda bildirilen ve kaynak belgelere dayanan veriler kaynak belgelerletutarlı olmalıdır. Herhangi bir tutarsızlık olması halinde nedenleri açıklanmalıdır.
5.35. Olgu rapor formunda yapılacak herhangi bir düzeltme veya değişiklik için tarih ve paraf atılmış olmalı ve gerekçesi açıklanmalıdır. Bu durum orijinal veri girişini engellememeli; hem yazılı hem de elektronik değişiklikler için geçerli olmalıdır. Destekleyici, sorumlu araştırmacıya veya sorumlu araştırmacının görevlendirdiği yardımcı araştırmacıya bu gibi düzeltmeleri yapmalarında yol göstermelidir. Destekleyici, olgu rapor formlarında yapılacak değişiklik veya düzeltmelerin belgelenmesinin gerekli ve zorunlu olması; ayrıca bu değişikliklerin sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı tarafından mutlaka onaylanması için yazılı yöntemler oluşturmalıdır. Sorumlu araştırmacı yapılan değişiklik ve düzeltmelere ilişkin kayıtları saklamalıdır.
5.36. Sorumlu araştırmacı, ilgili mevzuata uygun olarak araştırmaya ilişkin belgeleri saklamalı; söz konusu belgelerin kaza sonucu veya zamanından önce imha edilmesini engelleyecek önlemler almalıdır.
5.37. Araştırmaya ilişkin belgeler, araştırmanın bütün merkezlerde tamamlanmasından sonra en az beş yıl süre ile saklanmalıdır. Ancak destekleyiciyle yapılan bir anlaşmanın gerektirmesi halinde söz konusu belgeler daha uzun süreyle de saklanabilir. Belgelerin saklanması için gereken süre dolduğunda bunu sorumlu araştırmacıya bildirmek destekleyicinin sorumluluğundadır.
5.38. Araştırmanın mali yönü, destekleyici ile sorumlu araştırmacı arasında imzalanan biranlaşmayla belgelenmelidir. Gerektiğinde bu anlaşma koordinatör veya idarî sorumlu ile de yapılmalıdır.
5.39. Koordinatör, idarî sorumlu veya sorumlu araştırmacı; izleyicilerin, yoklama yapan kişilerin, etik kurulun veya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ya da ilgili diğer sağlık otoritelerinin ve denetçilerin araştırmayla ilgili kayıtlar için doğrudan erişimini sağlamalıdır.
5.40. Koordinatör, idarî sorumlu veya sorumlu araştırmacı, araştırmanın yapıldığı kuruma, etik kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na araştırmanın durumuyla ilgili yılda en az bir kere veya etik kurulun ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun talep etmesi durumunda daha sık olarak yazılı özetler sunmalıdır.
5.41. Koordinatör, idarî sorumlu veya sorumlu araştırmacı, araştırmanın yürütülmesini ciddianlamda etkileyecek veya gönüllülerin maruz kaldığı riskleri arttıracak değişikliklere ilişkin yazılı raporlarını destekleyiciye, etik kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna derhal sunmalıdır.
5.42. Koordinatör, idarî sorumlu veya sorumlu araştırmacı, gönüllülerin sağlığı veya araştırmanın yürütülmesini olumsuz yönde etkileyebilecek olan yeni bilgilerin ortaya ıkması durumunda ilgili tüm tarafları bilgilendirmelidir.
5.43. Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı, araştırmayla ilgili güvenlilik bildirimlerinde ilgili mevzuatta belirtilen sürelere uymalı ve yükümlülüklerini yerine getirmelidir.
5.44. Araştırma protokolü veya araştırma broşürü gibi diğer belgelere göre derhal raporlanması gerekmeyen ciddi advers olaylar dışındaki bütün ciddi advers olaylar sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı tarafından destekleyiciye derhal bildirilmelidir. Acil bildirimden hemen sonra ayrıntılı, yazılı bir rapor sunulmalıdır. Acilve takip amaçlı raporlarda gönüllü, gönüllüye ait kod numarasıyla tanımlanmalıdır; gönüllü ismi, kişisel kimlik bilgileri veya adres kullanılmamalıdır.
5.45. Araştırma protokolünde, güvenlilik değerlendirmeleri açısından kritik olduğu belirtilen advers olaylar veya laboratuar anormallikleri, raporlama şartlarına uygun olarak ve araştırma protokolünde belirlenen süreler içerisinde sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı tarafından destekleyiciye bildirilmelidir.
5.46. Sorumlu araştırmacı, ölüm vakalarıyla ilgili olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya etik kurul tarafından talep edilen otopsi raporu ve ölümle sonuçlanan vakalara ilişkin tıbbi kayıtlar gibi herhangi bir ek bilgiyi sağlamalıdır.
5.47. Herhangi bir nedenden dolayı araştırmanın erken sonlandırılması veya geçici olarak durdurulması halinde sorumlu araştırmacı, araştırmaya dâhil edilen gönüllülere derhal bilgi vermeli, uygun tedavi ve takibin gerçekleştirilmesini sağlamalıdır.
5.48. Sorumlu araştırmacı, destekleyicinin önceden onayını almadan araştırmayı sonlandırması veya geçici olarak durdurması halinde; araştırmanın yürütüldüğü kurumu, destekleyiciyi ve etik kurulu derhal bilgilendirmeli; bu konuda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna, destekleyiciye ve etik kurula ayrıntılı bir yazılı açıklama sunmalıdır.
5.49. Koordinatör, idarî sorumlu veya sorumlu araştırmacı; destekleyicinin, etik kurulun, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun araştırmayı sonlandırması veya geçici olarak durdurması halinde, araştırmanın yürütüldüğü kurumu gerekçesi ile birliktebilgilendirmelidir.
5.50. Sorumlu araştırmacı; araştırma tamamlandıktan sonra, araştırmanın yürütüldüğü kurumun, etik kurulun ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun bilgilendirildiğinden emin olmalıdır.
5.51. Bu kılavuzda sorumlu araştırmacıya yapılan bütün atıflar koordinatörü de kapsamaktadır.
- DESTEKLEYİCİ
6.1.Destekleyici, araştırma protokolüne, güncel Helsinki Bildirgesi’ne, iyi klinik uygulamaları ilkelerine ve ilgili mevzuata uygun olarak araştırmanın gerçekleştirilmesi, verilerin oluşturulması, belgelenmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasını sağlamak için yazılı standart çalışma yöntemleri oluşturmak, kalite güvence ve kalite kontrol sistemlerini uygulamak ve sürdürmekten sorumludur.
6.2. Destekleyici, destekleyici tarafından gerçekleştirilecek izleme ve yoklamalar ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve ilgili sağlık otoriteleri tarafından gerçekleştirilecek denetimler için araştırmayla ilişkili bütün merkezlere, kaynak verilere ve belgelere doğrudan erişim sağlamak için ilgili bütün tarafların uzlaşmasını sağlamaktan sorumludur.
6.3. Destekleyici, araştırmanın kaynak verilerine doğrudan erişimi sağlayarak araştırmayla ilgili izleme, yoklama ve denetimlere izin vereceğinin araştırma protokolünde veya diğer yazılı anlaşmalarda belirtildiğinden emin olmalıdır.
6.4. Bütün verilerin güvenilirliğini ve doğru işlenmesini sağlamak amacıyla veri işleme ile ilgili tüm aşamalarda kalite kontrolü uygulanmalıdır.
6.5. Destekleyici ile sorumlu araştırmacı veya klinik araştırmaya katılan diğer taraflararasındaki bütün anlaşmalar araştırma protokolünün bir parçası veya ayrı bir anlaşma şeklinde yazılı olarak yapılmalıdır.
6.6. Destekleyici, araştırmayla ilgili görevlerinin tamamını veya bir kısmını sözleşmeli
6.7.Sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmiş ve sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından devralınmış olan araştırmayla ilişkili herhangi bir görev veya işlev yazılı olarakbelirtilmelidir.
6.8.Özel olarak sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmiş ve sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından devralınmış olanlar hariç, araştırmayla ilgili herhangi bir görevin sorumluluğu destekleyiciye aittir.
6.9.Bu kılavuzda destekleyiciye yapılan bütün atıflar, sözleşmeli araştırma kuruluşunun devraldığı görevler ölçüsünde, sözleşmeli araştırma kuruluşunu da kapsamaktadır.
6.10. Destekleyici, araştırma protokolü ile olgu rapor formlarının tasarımından analizlerin planlanması ve klinik araştırma ara raporu ile çalışma sonu klinik araştırma raporlarının analizi ve hazırlanması dâhil araştırma sürecinin bütün aşamaları için uygun nitelikte kişilerle çalışmalıdır.
6.11. Destekleyici, araştırmayla ilişkili soru veya sorunlara hemen cevap vermeye hazır ve uygun niteliklere sahip tıbbi personel ile çalışmalıdır. Gerekli olduğu takdirde, bu amaç doğrultusunda dışarıdan danışman alabilir.
6.12. Destekleyici, araştırmanın yürütülme şeklini izlemek; verileri işlemek, doğrulamak ve istatistiksel analizlerin gerçekleştirmek; ayrıca araştırma raporlarını hazırlamak için uygun nitelikteki kişilerle çalışmalıdır.
6.13. Destekleyici; güvenlilik verileri ve kritik etkililik sonlanım noktaları dâhil olmak üzere, klinik araştırmada kaydedilen ilerlemeyi belirli aralıklarla değerlendirmek ve destekleyiciye araştırmanın devam etmesi, değiştirilmesi vey sonlandırılması yönünde öneride bulunmak için bir bağımsız veri izleme komitesi oluşturabilir. Bağımsız veri izleme komitesi için çalışma yöntemleri oluşturulmuş olmalı ve bağımsız veri izleme komitesi gerçekleştirdiği bütün toplantıların tutanaklarını saklamalıdır.
6.14. Etik kurul veya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, gerekli durumlarda destekleyiciden bağımsız veri izleme komitesi oluşturulmasını talep eder.
6.15. Destekleyici, araştırma verileri elektronik olarak işlendiği veya araştırma verileri için uzaktan elektronik veri sistemleri kullanıldığı zaman;
6.15.1. Elektronik veri işleme sistemlerinin destekleyicinin uyması gereken eksiksiz,doğru, güvenilir ve tutarlı validasyon şartlarına uygun olmasını sağlamalı vebelgelendirmeli,
6.15.2. Bu sistemlerin kullanılmasına ilişkin standart çalışma yöntemlerini oluşturmalı,
6.15.3. Sistemlere ait veri değişikliklerinin belgelenmesi ve yoklama izlemi, veri izlemi, düzeltme izleminin saklanması gibi önceden girilen verilerin silinmesini engelleyecek şekilde veri değişikliğine izin veren bir tasarıma sahip olmasını sağlamalı,
6.15.4. Verilere yetkisiz erişimi engelleyen bir güvenlik sistemi bulundurmalı,
6.15.5. Verilerde değişiklik yapma yetkisine sahip kişilerin listesini tutmalı,
6.15.6. Verilerin yeterli şekilde yedeklenmesini sağlamalı ve bunu sürdürmeli,
6.15.7. Veri işleme sırasında verilerin değiştirilmesi halinde, orijinal veriler ve gözlemler ile işlenen verilerin her zaman kıyaslanabilir olmasını sağlamalı,
6.15.8. Varsa, körlemeyi korumalıdır.
6.16. Destekleyici, bildirilen verilerin her bir gönüllü için tanınmasını sağlayabilecek özelliklere sahip gönüllü kodu kullanmalıdır.
6.17. Destekleyici veya verilerin diğer sahipleri, destekleyiciye ait gerekli belgelerin tümünü elinde bulundurmalıdır.
6.18. Destekleyici, ürünün onaylandığı veya destekleyicinin onay başvurusu yapmayı düşündüğü ülkelerdeki ilgili mevzuata uygun olarak araştırmanın destekleyiciyi
ilgilendiren gerekli bütün belgelerini saklamalıdır.
6.19. Destekleyici, araştırma ürününe ait klinik geliştirme sürecinin tamamını veya bir bölümünü durdurması halinde, araştırmayla ilgili bütün belgeleri araştırmanın resmi olarak sonlandırılmasından itibaren en az beş yıl saklamalıdır.
6.20. Destekleyici, araştırma ürününe ait klinik geliştirme sürecinin tamamını veya bir bölümünü durdurması halinde, bütün araştırmacılara, etik kurula ve Türkiye İlaç ve TıbbiCihaz Kurumuna gerekçesi ile bilgi vermelidir.
6.21. Verilerin herhangi bir şekilde devri, etik kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi CihazKurumuna gerekçesi ile bildirilmelidir.
6.22. Destekleyici, sorumlu araştırmacıya belgelerin saklanması gereğini veya artık saklanması gerekmediğini yazılı olarak bildirmelidir.
6.23. Destekleyici, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacıların ve araştırmanın yapılacağı merkezlerin seçimini yapmaktan sorumludur.
6.24. Çok merkezli araştırmalar için koordinatör ve idarî sorumlu seçimi de destekleyicininsorumluluğundadır.
6.25. Destekleyici, koordinatöre, idarî sorumluya, sorumlu araştırmacıya veya diğer araştırmacılara araştırmayla ilgili anlaşmayı imzalamalarından önce araştırma protokolünü ve güncel araştırma broşürünü sağlamalı; koordinatöre, idarî sorumluya sorumluaraştırmacıya ve diğer araştırmacılara bunları incelemeleri için yeterli zamanı tanımalıdır.
6.26. Destekleyici, aşağıdaki konularda koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacıların kendisi ile anlaşma yapmasını sağlamalı ve bu anlaşmayı onaylamak için araştırma protokolünü veya alternatif bir belgeyi onlarla birlikte imzalamalıdır:
6.26.1. Araştırmayı iyi klinik uygulamalarına, ilgili mevzuata; destekleyicinin kabulettiği, etik kurulun onayladığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun izin verdiği araştırma protokolüne uygun şekilde gerçekleştirmek,
6.26.2. Veri kaydetme veya raporlama ile ilgili usullere uymak,
6.26.3. İzleme, yoklama ve denetime izin vermek,
6.26.4. Sorumlu araştırmacı dosyalarında yer alması gereken belgeleri, destekleyicinin belgelere artık ihtiyaç duyulmadığını bildirdiği zamana kadar, ilgili mevzuatta belirtilen süre ve koşullara da uygun olacak şekilde saklamak.
6.27. Destekleyici, araştırmayı başlatmadan önce araştırmayla ilgili bütün görev vesorumluluklarını tanımlamalı, uygulamaya sokmalıdır.
6.28. Destekleyici, ilgili mevzuatın gerektirmesi durumunda, araştırmadan doğacak taleplere veya ihtiyaçlara göre sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacılar için yasal ve mali sigorta kapsamlı sigorta yapmalı veya meydana gelecek zararı tazmin etmelidir.
6.29. Destekleyici, araştırmadan kaynaklanan komplikasyonlar sonucu oluşabilecek araştırmayla ilgili yaralanmalar için sağlanacak tedavilerin maliyetinin nasıl karşılanacağını, ilgili mevzuata uygun olacak şekilde, yazılı olarak belirtmiş olmalıdır.
6.30. Araştırma gönüllülerine tazminat verildiğinde, tazminat yöntemi ve şekli ilgili mevzuata uygun olmalıdır.
6.31. Araştırmanın mali yönleri, destekleyici ve sorumlu araştırmacı arasında yapılan biranlaşmayla belgelenmelidir. Gerektiğinde bu anlaşma koordinatör veya idarî sorumlu ile de yapılmalıdır.
6.32. Destekleyici, klinik araştırmayı başlatmadan önce inceleme, kabul veya araştırmaya başlama izni için gerekli olan bütün başvuruları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yayımlanan uygun formatta Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunmalıdır. Yapılan bildirimlerin tümünde tarih olmalı ve protokolün tanınmasını sağlayacak kadar yeterli bilgi içermelidir.
6.33. Destekleyici, klinik araştırmanın ilk başvurusu sırasında araştırmaya ülkemizden dâhil edilmesi planlanan gönüllü sayısını ve araştırmada hedeflenen toplam gönüllü sayısını etik kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirmekten sorumludur. Klinikaraştırmalarda, başvuru sırasında bildirilmiş olan araştırmada hedeflenen toplam gönüllü sayısına ulaşılamadığında ülkemizden dâhil edilecek gönüllü sayısı arttırılabilir.Ülkemizden dâhil edilecek gönüllü sayısının artırılması için, gerekçesiyle birlikte, sigorta,bütçe gibi ilgili belgelerin güncel haliyle, etik kuruldan onay ve Türkiye İlaç ve TıbbiCihaz Kurumu’ndan izin alınmalıdır.
6.34. Destekleyici, çok merkezli araştırmalarda araştırmanın yürütüldüğü merkezlere araştırmanın bu merkezlerde de yapılacağına dair bir bildirim yapmalıdır. Bu bildirim, araştırmanın etik kurul onayını, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun iznini, araştırma protokolünün özetini, bilgilendirilmiş gönüllü olur formunu ve varsa biyolojik materyaltransfer formunu içermelidir.
6.35. Destekleyici, araştırmaları planlarken araştırma ürünü için klinik öncesi araştırmalardan veya klinik araştırmalardan elde edilecek verilerle; kullanım yolu, dozaj, kullanım süresi ve incelenecek araştırma popülasyonunun saptanmasını destekleyecek yeterli güvenlilik ve etkililik verilerinin elde edildiğinden emin olmalıdır.
6.36. Destekleyici, anlamlı yeni bilgiler temin edildikçe araştırma broşürünügüncellemelidir.
6.37. Destekleyici, araştırma ürününün araştırma fazı için uygun olduğundan, geçerli olan iyi imalat uygulamaları kurallarına uygun olarak üretildiğinden ve körleme varsa körlemeyi koruyacak şekilde kodlandırıldığından ve etiketlendirildiğinden emin olmalıdır. Ayrıca etiketlendirme ilgili mevzuata uymalıdır.
6.38. Destekleyici, araştırma ürünü için kabul edilebilir saklama koşullarını, saklamasürelerini, ürünün hazırlanması için gereken sıvıları ve yöntemleri ve mevcutsa, ürün infüzyonu için gereken cihazları sağlamalıdır. Destekleyici, konuyla ilgili tüm tarafları bilgilendirmelidir.
6.39. Destekleyici, araştırma ürününün, nakliye ve saklanma esnasında kontaminasyonu vekabul edilemez derecede bozulmayı engelleyecek şekilde ambalajlandığından emin olmalıdır.
6.40. Körleştirilmiş araştırmalarda araştırma ürününe ilişkin kodlama sistemi, acil tıbbi bir durum meydana gelmesi halinde; ürünlerin hızlı bir şekilde tanınmasını sağlayacak, ancak körlemenin kırılmasını engelleyecek bir mekanizma içermelidir.
6.41. Destekleyici, klinik araştırma esnasında araştırma veya karşılaştırma ürününde anlamlı formülasyon değişikliklerinin yapılması halinde; bu değişikliklerin ürünün farmakokinetik profilini anlamlı şekilde değiştirip değiştirmediğini değerlendirmek amacıyla gerekli olan ek çalışmaların (örneğin; stabilite, çözünme hızı, biyoyararlanım) sonuçlarını, yeni formülasyon klinik araştırmalarda kullanılmadan önce temin etmelidir.
6.42. Destekleyici, sorumlu araştırmacıya ve araştırma merkezlerine araştırma ürünlerini temin etmekle yükümlüdür.
6.43. Destekleyici, araştırmanın başlatılabilmesi için etik kurul onayı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun iznini almadan araştırma ürünlerini araştırma merkezine
kesinlikle tedarik etmemelidir.
6.44. Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır.
6.45. Destekleyici, araştırma ürünlerinin işlenmesi ve depolanmasına ilişkin sorumlu araştırmacının ve sorumlu araştırmacının görevlendirdiği kişinin izlemesi gereken talimatların ve bunların belgelendirilmesi işlemlerinin yazılı anlaşmalarda yer aldığından emin olmalıdır. Söz konusu yöntemler ürünün güvenli bir şekilde alınmasını, işlenmesini, depolanmasını, gönüllülere verilmesini, kullanılmamış ürünün gönüllülerden geri alınmasını ve kullanılmamış ürünlerin destekleyiciye geri verilmesini veya destekleyicitarafından izin verilen ve ilgili mevzuata uygun olan alternatif bir şekilde ilgili mevzuata göre elden çıkarılmasını veya imha edilmesini ağlamalıdır.
6.46. Destekleyici, araştırma ürünlerinin araştırmacılara zamanında sunulmasını sağlamalıdır.
6.47. Destekleyici, araştırma ürünlerinin geri alınması için ve bu geri alma işlemininbelgelendirilmesiyle ilgili bir sistemin yürütülmesini (örneğin hatalı ürünün geri alınması, araştırmanın tamamlanmasından sonra kalan ürünlerin geri alınması, son kullanım tarihigeçen ürünlerin geri alınması) sağlamalıdır.
6.48. Destekleyici, kullanılmamış araştırma ürünlerinin elden çıkarılması ve bunun belgelendirilmesine ilişkin bir sistemin yürütülmesini temin etmelidir.
6.49. Destekleyici, araştırma ürünlerinin kullanım süresi boyunca stabil olduğundan eminolunmasını sağlayacak önlemleri almalıdır.
6.50. Destekleyici, gerekli olduğunda spesifikasyonlarını yeniden teyit etmek üzere çalışmalarda kullanılan araştırma ürünlerinden yeterli miktarda bulundurulması ve seri numunelerinin analizleri ve özelliklerine ilişkin kayıtların tutulmasını sağlamalıdır. Ülkemizde satışa sunulan ve piyasadan temin edilerek kullanılacak olan araştırma ürünlerinin (karşılaştırma kolu ilaçları dâhil) serisinden numune analizleri için yeterli miktarda bulundurulması ilgili mevzuat gereği üretici firmanın sorumluluğunda olduğundan, klinik araştırmayı yürüten destekleyici sorumlu tutulmayabilir.
6.52. Destekleyici; koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacıların
araştırmayla ilgili izleme, yoklama, etik kurul incelemesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya ilgili sağlık otoritelerinin denetimi ile ilgili kaynak verilerine veya belgelerine doğrudan erişim sağlandığının prokotolde veya diğer yazılı anlaşmalarda belirtildiğinden emin olmalıdır.
6.53. Destekleyici, araştırmayla ilgili izleme, yoklama ve denetim için kendi orijinal tıbbi kayıtlarına doğrudan erişim sağlanmasına bütün gönüllülerin yazılı olarak onay verdiğinden emin olmalıdır.
6.54. Destekleyici, araştırma ürünlerinin güvenlilik bakımından sürekli olarak değerlendirilmesinden sorumludur.
6.55. Destekleyici, araştırmanın yürütülmesini veya gönüllülerin güvenliğini olumsuz şekilde etkileyecek, ayrıca araştırmanın yürütülmesine ilişkin olumlu görüşü değiştirebilecek bulgular ortaya çıktığında; koordinatörü, idarî sorumluyu, tüm sorumluraştırmacı ve araştırmacıları, araştırma merkezlerini, etik kurulu ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu bilgilendirmelidir.
6.56. Destekleyici, hem ciddi hem de beklenmedik bütün advers reaksiyonlarının koordinatöre, idarî sorumluya, tüm sorumlu araştırmacı ve araştırmacılara, gerektiğinde etik kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna raporlanmasını hızlandırmalıdır.
6.57. Destekleyici, bütün güvenlilik güncellemelerini ve periyodik raporları ilgili mevzuatgereğince Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunmalıdır.
6.58. Destekleyici, araştırmanın uygun bir şekilde izlendiğinden emin olmalıdır.
6.59. Destekleyici, gönüllülerin haklarının ve sağlığının korunması, bildirilen araştırma verilerinin doğru, eksiksiz ve kaynak belgeler ile doğrulanabilir olması, araştırmanın mevcut onaylanmış araştırma protokolüne, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuatauygun olarak yürütülmesini sağlamak amacıyla araştırmayı izlemelidir.
6.60. Destekleyici, rutin izleme veya kalite kontrol işlevlerinden bağımsız ve ayrı olmak üzere, yoklama yürütebilir. Bunun amacı, araştırmanın araştırma protokolüne, standart çalışma yöntemlerine, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuata uygun olarak yürütülüp yürütülmediğinin değerlendirilmesidir.
6.61. Destekleyici, yoklamayı yürütmek üzere, klinik araştırma ve veri toplamasistemlerinden bağımsız kişileri seçmelidir.
6.62. Destekleyici, yoklama yapan kişilerin eğitim ve deneyiminin yoklamayı uygun bir şekilde yürütebilmek için yeterli olduğundan emin olmalıdır. Yoklama yapan kişinin niteliklerinin belgelendirilmesi gerekir.
6.63. Destekleyici klinik araştırmaların ve sistemlerin yoklamasını; neyin, nasıl, ne sıklıkta yapılacağına ilişkin ve yoklama raporlarının şekil ve içeriğine ilişkin yazılı yöntemlere göre yürütmelidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna veya ilgili sağlık otoritelerine
sunulan yoklama raporunda araştırmanın önemi, araştırmadaki gönüllü sayısı, araştırmanın türü ve ne derece karmaşık olduğu, gönüllüler üzerindeki risk düzeyi ve belirlenen sonuçları olmalıdır. Ayrıca, yoklama yapan kişilerin gözlemleri ve bulguları belgelendirilmelidir. Yoklama işleminin bağımsızlığını ve değerini korumak için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya ilgili sağlık otoriteleri yoklama raporlarını rutin olarak talep etmemelidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya ilgili sağlık otoriteleri iyi klinik uygulamalarına uyumsuzluğun ciddi olması durumunda veya adli durum ya da soruşturma sırasında; vaka bazında, denetim sırasında yoklama raporuna erişebilir.
6.64. Destekleyici, personelinin, koordinatörün, idarî sorumlunun, sorumlu araştırmacının veya diğer araştırmacıların ya da araştırmada görev alan kişilerin araştırma protokolüne, standart çalışma yöntemlerine, iyi klinik uygulamalarına veya ilgili mevzuata uymaması durumunda bu uyumsuzluğu gidermek için hemen önlem almalıdır.
6.65. İzleme veya yoklama sonucunda koordinatörün, idarî sorumlunun, sorumlu araştırmacının veya diğer araştırmacıların ya da araştırmada görev alan kişilerin ciddi veya sürekli şekilde uyumsuzluğu belirlenirse; bu kişilerin araştırmaya katılımını destekleyici sonlandırmalıdır ve bu durum hakkında hemen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve etik kurul bilgilendirmelidir.
6.66. Destekleyici, bir araştırmanın erken sonlandırılması veya geçici olarak durdurulması durumunda, sonlandırma veya geçici olarak durdurma konusunu ve nedenlerini sorumluaraştırmacıya, etik kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirmelidir.
6.67. Destekleyici, araştırma tamamlandığında veya erken sonlandırıldığında, klinik araştırma raporlarının hazırlanmasından, etik kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulmasından sorumludur.
6.68. Çok merkezli araştırmalarda destekleyici, olgu rapor formlarının araştırma yerlerinin
tümü için gerekli verileri içerecek şekilde tasarlanmasından, ek veri toplayan araştırmacılara, ek verileri toplamak üzere tasarlanan ek olgu rapor formlarının sunulmasını sağlamalıdır.
6.69. Koordinatörün, idarî sorumlunun, sorumlu araştırmacıların, yardımcı araştırmacıların ve araştırmada görev alan diğer kişilerin sorumlulukları araştırma başlamadan önce destekleyici tarafından belgelendirilmelidir.
6.70. Koordinatöre, sorumlu araştırmacılara, yardımcı araştırmacılara, protokole uyulması hakkında ve klinik bulguların ve laboratuar bulgularının değerlendirilmesi hususunda konulan tekdüze standartlar dizisine uymaları ve olgu rapor formlarının doldurmaları yönünde bilgi verilmesi destekleyici tarafından sağlanmalı ve kayıtları tutulmalıdır.
6.71. Destekleyici, araştırmaya katılan sorumlu araştırmacı, koordinatör, idarî sorumlu,yardımcı araştırmacılar ve araştırmada görev alan kişiler arasındaki iletişimi sağlamalıdır.
6.72. Destekleyici, araştırmanın uygun bir şekilde izlendiğinden emin olmalıdır.
- İZLEYİCİ VE İZLEME FAALİYETİ
7.1. İzleyiciler destekleyici tarafından tayin edilmelidir.
7.2. İzleyiciler, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konularında yeterli bir eğitime tabi tutulmalı ve araştırmayı doğru bir şekilde izleyebilmek için gereken bilimsel veya klinik bilgiye sahip olmalıdır.
7.3. İzleyicinin özellikleri belgelendirilmelidir.
7.4. İzleyiciler, araştırma ürünleri, araştırma protokolü, yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu, gönüllülere sunulacak diğer yazılı bilgiler, destekleyicinin standart çalışma yöntemleri, iyi klinik uygulamaları ve ilgili mevzuat konusunda kapsamlı bilgiye sahip olmalıdır.
7.5. İzlemenin kapsamının saptanmasında, araştırmanın amacı, tasarımı, büyüklüğü, ne derecede karmaşık olduğu, körlenmesi ve sonlanım noktaları gibi konuları destekleyicidikkate almalıdır.
7.6. İzleme, genellikle araştırmadan önce, araştırma süresince ve sonrasında yerinde yapılmalıdır.
7.7. İzleyiciler, destekleyicinin ihtiyaçlarına göre araştırma ve araştırma yeri açısından ilgili ve gerekli olduğunda aşağıdaki faaliyetleri gerçekleştirir:
7.7.1. Destekleyici ile koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı veya diğeraraştırmacılar arasında iletişim görevinin üstlenilmesi,
7.7.2. Sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacının uygun özelliklere ve kaynaklara sahip olduğunun doğrulanması, bunların araştırma süresince uygun olduğundan emin olunması ve laboratuar ve ekipman dâhil olmak üzere ekip ve tesislerin araştırmayı yürütmek için güvenli ve uygun olduğundan ve bunların araştırma süresince uygun olmaya devam ettiğinden emin olunması,
7.7.3. Araştırma ürünlerinin aşağıdaki koşulları yerine getirdiğinin doğrulanmasıgerekmektedir:
7.7.3.1. Saklama sürelerinin ve koşullarının kabul edilebilir olması,
7.7.3.2. Araştırma ürünlerinin araştırma süresince yeterli düzeyde bulunması,
7.7.3.3. Araştırma ürünlerinin yalnızca ürünü almaya uygun gönüllülere, araştırma protokolünde belirtilen doz ve sürelerde verilmiş olması,
7.7.3.4. Araştırma ürünlerinin uygun şekilde kullanılması, işlenmesi, depolanması ve geri verilmesine ilişkin olarak gönüllülere gereken talimatların verilmiş olması,
7.7.3.5. Araştırma ürünlerinin araştırma yerlerinden alınması, kullanılması ve geri verilmesinin uygun şekilde kontrol edilmesi ve bunlara ait belgelerin olması,
7.7.3.6. Araştırma yerlerindeki kullanılmayan araştırma ürünleriyle ilgilidüzenlemelerin ilgili mevzuata uygun olması.
7.7.4. Sorumlu araştırmacının ve diğer araştırmacıların onaylanan araştırmaprotokolüne ve mevcutsa bütün onaylanmış değişikliklere uyduğundan emin olunması,
7.7.5. Araştırmaya katılmadan önce bütün gönüllülerden yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olurunun alındığından emin olunması,
7.7.6. Sorumlu araştırmacının ve diğer araştırmacıların; mevcut araştırma broşürünü,
araştırma ile ilgili gerekli bütün belgeleri ve araştırmanın uygun bir şekilde yürütülmesi ve ilgili mevzuata uyması için gerekli olacak bütün araştırma malzemelerini aldığından emin olunması,
7.7.7. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacıların araştırma protokolünde belirtilen ve destekleyici ve sorumlu araştırmacı arasındakiyazılı anlaşmalarla belgelenen tüm yükümlülüklerini yürüttüklerinden ve bu görevleri yetkisiz kişilere devretmediklerinden emin olunması,
7.7.8. Sorumlu araştırmacı ve hekim veya diş hekimi olan araştırmacının yalnızca uygun gönüllüleri araştırmaya dâhil ettiğinden emin olunması,
7.7.9. Gönüllülerin araştırmaya dâhil edilme tarihlerinin bildirildiğinden emin olunması,
7.7.10. Kaynak verilerinin ve diğer araştırma kayıtlarının doğru, eksiksiz, güncellenmiş olduğundan ve tutulduğundanemin olunması,
7.7.11. Sorumlu araştırmacı ve hekim veya diş hekimi olan araştırmacının gereken bütün raporları, bildirimleri, uygulamaları ve bilgileri sunduğundan ve bu belgelerin doğru, eksiksiz, zamanında hazırlanmış, okunaklı, tarihlendirilmiş ve araştırmayı tanımladığından emin olunması,
7.7.12. Olgu rapor formu (ORF) girişlerinin, kaynak verilerinin ve araştırmayla ilgili diğer kayıtların birbirleriyle karşılaştırılmak suretiyle doğruluğunun ve eksik olmadığının kontrol edilmesi,
7.8. İzleyici spesifik olarak şunların gerçekleştiğinden emin olmalıdır:
7.8.1. Araştırma protokolünün gerektirdiği verilerin ORF’ler üzerinde doğru olarak rapor edildiğinden ve kaynak verilerle tutarlı olduğundan,
7.8.2. Doz veya tedavi üzerindeki herhangi bir değişikliğin gönüllülerin her biri için gerektiği gibi belgelendirildiğinden,
7.8.3. Advers olayların, birlikte kullanılan ilaçların ve aynı dönemde ortaya çıkan hastalıkların araştırma protokolüne ve ORF’lere uygun olarak rapor edildiğinden,
7.8.4. Gönüllülerin gerçekleştirmediği ziyaretlerin, yapılmayan testlerin vemuayenelerin ORF’ler üzerinde net bir şekilde rapor edildiğinden,
7.8.5. Araştırmaya alınmış olan gönüllülerin araştırmadan çekilmesi veya araştırmayı bırakması halinde durumun ORF’ler üzerinde rapor edildiğinden ve gerekli açıklamanın yapıldığından,
7.8.6. Sorumlu araştırmacı ve hekim veya diş hekimi olan araştırmacının ORF doldurulmasındaki herhangi bir hata, eksiklik veya okunamama durumu konusunda bilgilendirilmesinden,
7.8.7. Uygun düzeltmelerin, eklemelerin veya çıkarmaların yapıldığından, bunların tarihinin yazıldığından, gerektiğinde açıklamalarının yapıldığından, bunların sorumluaraştırmacı tarafından veya başlangıçtaki ORF değişikliklerini yapmaya yetkilendirilmiş yardımcı araştırmacı aracılığıyla yapıldığından,
7.8.8. Güvenlilik bildirimlerinin ilgili mevzuatta belirtildiği gibi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, etik kurula ve destekleyiciye uygun bir şekilde rapor edildiğinden,
7.8.9. Sorumlu araştırmacının temel belgeleri muhafaza ettiğinden,
7.8.10. Araştırma protokolü, standart çalışma yöntemleri, iyi klinik uygulamaları ve ilgili mevzuat hükümlerinden sapmalar veya ihlaller olduğunda bunların sorumlu araştırmacıya bildirmesi ve tespit edilen sapmaların veya ihlallerin yeniden meydana gelmesini engellemeye yönelik adımların atılmasından.
7.9. İzleyici, destekleyicinin yazılı standart çalışma yöntemlerine, ilgili mevzuata vespesifik bir araştırmayı izlemek üzere sorumlu araştırmacı tarafından belirtilen yöntemlere uymalıdır.
7.10. İzleyici, araştırma yerine yapılan ziyaretin veya araştırmayla ilgili bildirimin ardındandestekleyiciye yazılı bir rapor sunmalıdır. Raporda tarih, araştırma yeri; izleyicinin, sorumlu araştırmacının ve temas edilen diğer kişilerin ismi belirtilmelidir. Raporlara izleyicinin gözlemlerinin özeti, izleyicinin anlamlı bulduğu bulgular, sapmalar,
eksiklikler, sonuçlar, atılmış veya atılması gereken adımlar veya uyuncu garantilemek için izleyicinin beyanları dâhil edilmelidir.
7.11. İzleyici raporunun destekleyici tarafından incelenmesi ve takip edilmesi destekleyicinin görevlendirdiği bir kişi tarafından belgelendirilmelidir.
- ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ VE PROTOKOL DEĞİŞİKLİKLERİ
Araştırma protokolünün içeriği genellikle aşağıda belirtilen konulardan oluşmalıdır. Ancak araştırma merkezine özgü bilgiler ayrı protokol sayfalarında veya ayrı bir anlaşmada belirtilebilir ve aşağıda listelenen bilgilerin bazıları araştırma broşürü gibi protokolde referans yapılan diğer belgelerde yer alabilir:
8.1. Araştırma protokolü başlığı, protokol numarası ve tarihi,
8.2. Protokol değişikliklerinde değişiklik numarası ve tarihi,
8.3. Destekleyicinin ve destekleyiciden farklı ise izleyicinin ismi ve adresi,
8.4. Araştırma protokolü ve protokol değişikliklerini destekleyici adına imzalamaya yetkiliolan kişinin ismi ve unvanı,
8.5. Destekleyicinin araştırmadaki tıbbi danışmanının veya uygun olduğunda diş hekiminin
ismi, unvanı, adresi ve telefon numaraları,
8.6. Araştırmayı yürütmekle sorumlu araştırmacıların ismi, unvanı ve araştırma yerlerininadresi ve telefon numaraları,
8.7. Araştırma yeriyle ilişkili tıbbi veya diş sağlığıyla ilgili bütün kararlardan sorumlu olanuygun nitelikli hekimin veya diş hekiminin ismi, unvanı, adresi ve telefon numaraları,
8.8. Araştırmayla ilgili klinik laboratuarların ve diğer tıbbi veya medikal departmanların veya kurumların adresi,
8.9. Varsa, araştırma ürünlerinin ismi ve açıklaması,
8.10. Klinik olmayan çalışmalardan elde edilen bulguların, potansiyel olarak klinik anlam taşıyan bulguların ve araştırmayla ilgili klinik araştırmalardan elde edilen bulguların özeti,
8.11. Gönüllülerle ilgili bilinen, mevcut potansiyel risk ve yararların özeti,
8.12. Uygulama yolu, dozaj, doz rejimi ve tedavi sürelerinin açıklanması ve gerekçelendirilmesi,
8.13. Araştırmanın araştırma protokolüne, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuatauygun olarak yürütüleceğini belirten beyan,
8.14. İncelenecek popülasyonun tanımı,
8.15. Araştırmayla ilgili olan ve araştırma için temel bilgiler sunan literatür ve verilere ait referanslar,
8.16. Araştırmanın hedefleri ve amacının ayrıntılı olarak açıklanması,
8.17. Araştırmanın bilimsel bütünlüğü ve araştırmadan elde edilen verilerin inanılırlığı büyük oranda araştırma tasarımına bağlıdır. Araştırma tasarımı ile ilgili yapılan açıklama aşağıdakileri kapsamalıdır:
8.17.1. Araştırma süresince ölçülecek primer sonlanım noktalarına, mevcutsa ikincil sonlanım noktalarına ilişkin beyanın spesifik olarak belirtilmesi,
8.17.2. Yürütülecek araştırma türünün/tasarımının açıklanması, araştırma tasarımı, yöntemleri ve aşamalarının bir şema ile gösterilmesi,
8.17.3. Taraflılığı minimum düzeye indirecek/önleyecek önlemlerin açıklanması,
8.17.4. Araştırma tedavilerinin ve araştırma ürünlerinin dozajı ve dozaj rejiminin açıklanması,
8.17.5. Araştırma ürünlerinin dozaj formu, ambalajı ve etiketine ait bilgilerinbelirtilmesi,
8.17.6. Beklenen gönüllü katılım süresi, mevcutsa gönüllülerin takibine ait süre dâhil olmak üzere bütün araştırma süresinin açıklanması,
8.17.7. Araştırmanın bölümleri ve araştırmanın tamamı açısından araştırmayı
durdurma kuralları veya bitirme kriterlerinin gönüllüler için bireysel olarak açıklanması,
8.17.8. Mevcutsa, araştırma ürününün kullanım hesabını verme yöntemleri,
8.17.9. Araştırmanın tedavi randomizasyon kodlarının sürdürülmesi ve bu kodların kırılması yöntemleri,
8.17.10. Olgu rapor formları üzerinde doğrudan kaydedilecek (önceden yazılmamış veya elektronik olarak kaydedilmemiş) ve kaynak veri olarak değerlendirilebilecek verilerin belirlenmesi.
8.18. Gönüllülerin araştırmaya dâhil edilme kriterleri,
8.19. Gönüllülerin araştırmaya dâhil edilmeme kriterleri,
8.20. Gönüllülerin araştırmadan çekilme kriterleri ve aşağıdakileri açıklayan yöntemler:
8.20.1. Gönüllülerin araştırmadan ne zaman ve nasıl geri çekileceği veya çıkartılacağı,
8.20.2. Geri çekilen veya araştırmadan çıkartılan gönüllüler için toplanacak verilerin
türü ve zamanlaması,
8.20.3. Gönüllülerin yerine yeni gönüllü alınıp alınmayacağı, alınacaksa bunun nasıl yapılacağı,
8.20.4. Araştırmadan geri çekilen veya çıkartılan gönüllülerin takibi
8.21. Bütün ürünlerin isimleri, dozları, doz programı, uygulama yolu dâhil uygulanacak tedaviler, her araştırma ürünü tedavisi/araştırma tedavi grubu/araştırma kolu için gönüllülerin takip dönemleri dâhil tedavi süreleri,
8.22. Araştırmadan önce veya sonra izin verilen ve verilmeyen ilaçlar/tedaviler (kurtarma ilacı dâhil),
8.23. Gönüllü uyuncunu izleme yöntemleri,
8.24. Etkililik parametrelerinin belirtilmesi,
8.25. Etkililik parametrelerini değerlendirme, kaydetme ve inceleme yöntemleri ve zamanlaması,
8.26. Güvenlilik değerlendirmesi:
8.26.1. Güvenlilik parametrelerinin belirtilmesi,
8.26.2. Güvenlilik parametrelerini değerlendirme, kaydetme ve inceleme yöntemleri ve zamanlaması,
8.26.3. Advers olay ve aynı anda gelişen hastalıklara ilişkin rapor verme ve bunları kaydetme yöntemleri,
8.26.4. Advers olaylardan sonra gönüllülerin nasıl ve ne kadar süreyle takip edileceği.
8.27. İstatistik:
8.27.1. Planlanan ara analizlerin zamanlaması dâhil, uygulanacak istatistikselyöntemlerin açıklanması,
8.27.2. Araştırmaya dâhil edilmesi planlanan gönüllü sayısı,
8.27.3. Çok merkezli araştırmalarda, her araştırma yeri için dâhil edilmesi öngörülen gönüllü sayısı,
8.27.4. Araştırmanın gücü ile ilgili değerlendirmeler ve klinik gerekçe dâhil seçilen örneklem büyüklüğünün seçilme nedeni,
8.27.5. Kullanılacak anlamlılık düzeyi,
8.27.6. Araştırmayı sona erdirme kriterleri,
8.27.7. Eksik kalan, kullanılmayan veya gerçeğe uymayan veriler konusunda hesapverme yöntemi,
8.27.8. Orijinal istatistiksel plandan sapmaların rapor edilmesine ilişkin yöntemler (orijinal istatistik plandan sapmalar protokolde veya uygun olduğunda sonuç raporunda açıklanmalı ve gerekçelendirilmelidir),
8.27.9. Analizlere dâhil edilecek gönüllülerin seçimi (bütün uygun gönüllüler, değerlendirilebilir gönüllüler, randomize edilmiş gönüllüler, araştırma ürünü almış gönüllüler gibi).
8.28. Kaynak verilere doğrudan erişim yetkisi bulunan kişi, kurum veya kuruluşların belirtilmesi,
8.29. Araştırmayla ilgili etik değerlendirmelerin açıklanması,
8.30. Verilerin işlenmesi ve kayıtlarının tutulması,
8.31. Ayrı bir anlaşmada belirtilmemişse finansman ve sigortaya ilişkin bilgiler,
8.32. Ayrı bir anlaşmada belirtilmemişse yayım politikası.
- BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU
9.1.Gönüllülerden bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken ve bunu belgelerken, iyi klinik uygulamaları ve kaynağını güncel Helsinki Bildirgesi’nden alan etik ilkelere ve ilgili mevzuata uyulmalıdır.
9.2.Araştırmaya katılacak gönüllülere verilecek olan yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu için araştırmaya başlamadan önce etik kuruldan onay ve Türkiye İlaç ve TıbbiCihaz Kurumundan izin alınmış olmalıdır.
9.3.Gönüllülere verilecek olan yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu, gönüllünün verdiği onayla ilgili olarak edinilen yeni bilgiler ışığında gözden geçirilmelidir. Gözden geçirilmiş olan herhangi bir bilgilendirilmiş gönüllü olur formu kullanılmadan önce etik kuruldan onay ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan izin alınmış olmalıdır. Gönüllü veya gönüllünün kanuni temsilcisi, gönüllünün araştırmaya devam etme isteğini etkileyebilecek yeni bilgiler elde edildiği zaman hemen bilgilendirilmelidir. Söz konusu bilgilerin paylaşılması durumu mutlaka belgelenmelidir.
9.4.Sorumlu araştırmacı veya araştırmada görev alan herhangi bir kişi, gönüllüyü araştırmaya katılması veya devam etmesi yönünde zorlamamalı veya uygunsuzca etkilememelidir.
9.5.Yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu dâhil olmak üzere araştırmaya ilişkin sözlü bilgilerin veya yazılı belgelerin hiçbirisi, gönüllü veya kanuni temsilcisinin yasal haklarını ortadan kaldıracak bir hüküm veya ifade içeremez ayrıca sorumlu araştırmacıyı veya araştırmada görev alan herhangi bir kişiyi, kurumu, destekleyiciyi veya bunların temsilcilerini kendi ihmallerinden kaynaklanan herhangi bir yükümlülükten kurtaracak hüküm veya ifade taşıyamaz.
9.6. Gönüllü veya kanuni temsilcisi, araştırmanın ilgili bütün yönleri hakkında bilgilendirmelidir.
9.7. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu dâhil olmak üzere araştırma hakkındaki sözlü ve yazılı bilgi ve belgelerde kullanılacak dil, gönüllü veya kanuni temsilcisi ya da tarafsız bir tanığın anlayabileceği şekilde, teknik terimlerden olabildiğince uzak lmalıdır.
9.8. Bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken, araştırmanın ayrıntıları hakkında soru sorması ve araştırmaya katılıp katılmama kararını verebilmesi için gönüllüye veya kanunitemsilcisine geniş bir zaman tanınmalıdır. Araştırmaya ilişkin bütün sorular bilgilendirmeyi yapan kişi tarafından gönüllüyü veya kanuni temsilcisini tatmin edecek düzeyde cevaplandırılmalıdır.
9.9. Yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu, gönüllünün araştırmaya katılmasından önce; gönüllü, bilgilendirilmiş gönüllü oluru görüşmesini yapan araştırma ekibinde yer alan ve yetkin bir hekim veya diş hekimi olan araştırmacı ve gerektiğinde gönüllünün kanuni temsilcisi ve tarafsız tanık tarafından, ad ve soyadı kişilerin kendi el yazısı ile yazılmak şartıyla, imzalanmalı ve tarih atılmalıdır. Yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun her sayfasında gönüllünün veya gerektiğinde kanunitemsilcisinin ve tarafsız tanığın parafı bulunmalıdır.
9.10. Gönüllünün veya kanuni temsilcisinin okuma-yazması yoksa veya gönüllü görme engelliyse, bilgilendirilmiş gönüllü oluru görüşmesinin tamamı, araştırma ekibinden olmayan tarafsız bir tanık huzurunda yapılmalıdır. Bu durumda, gönüllüye verilecek olan yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve diğer yazılı bilgiler gönüllüye veya kanuni temsilcisine okunduktan veya açıklandıktan, gönüllü veya kanuni temsilcisi gönüllünün araştırmaya katılımı konusunda sözlü olarak onay verdikten ve mümkünse bu kişiler onay formunu imzaladıktan ve tarih attıktan sonra, tarafsız bir tanık olur formunu imzalamalı ve tarih atmalıdır. Olur formunu imzalamakla tanık, olur formundaki bilgiler ve diğer yazılı bilgilerin gönüllüye veya kanuni temsilcisine doğru bir şekilde anlatıldığına, gönüllü veya kanuni temsilcisi tarafından anlaşıldığına ve bilgilendirilmiş olurun gönüllü veya kanuni temsilcisinin serbest iradesiyle rıza verdiğine tanık olmuş ve bunu tasdik etmiş olur.
9.11. Bilgilendirilmiş gönüllü oluru görüşmesi, gönüllülere verilen yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve diğer yazılı bilgiler asgari olarak aşağıdaki konulara ilişkin açıklamaları içermelidir:
9.11.1. Çalışmanın bir araştırma olduğu,
9.11.2. Araştırmanın amacı,
9.11.3. Araştırmada uygulanacak tedaviler, farklı tedaviler için gönüllülerin araştırma gruplarına rasgele atanma olasılığının bulunduğu,
9.11.4. Araştırma sırasında uygulanacak olan invazif yöntemler dâhil olmak üzere izlenecek veya gönüllüye uygulanacak yöntemlerin tümü,
9.11.5. Gönüllünün sorumlulukları,
9.11.6. Araştırmanın deneysel kısımları,
9.11.7. Gönüllünün (araştırma hamilelerde veya loğusalarda yapılacak ise embriyo, fetüs veya süt çocuklarının) maruz kalacağı öngörülen riskler veya rahatsızlıklar,
9.11.8. Araştırmadan makul ölçüde beklenen yararlarla ilgili olarak gönüllü açısından hedeflenen herhangi bir klinik yarar olmadığında gönüllünün bu durum hakkında bilgilendirildiği,
9.11.9. Gönüllüye uygulanabilecek olan alternatif yöntemler veya tedavi şeması ve bunların olası yarar ve riskleri,
9.11.10. Araştırmayla ilişkili bir yaralanma olması halinde gönüllüye verilecektazminat veya sağlanacak tedaviler,
9.11.11. Gönüllere yapılacak ulaşım, yemek gibi masraflara ilişkin bilgiler,
9.11.12. Gönüllünün araştırmaya katılımının isteğe bağlı olduğu ve gönüllünün istediği zaman, herhangi bir cezaya veya yaptırıma maruz kalmaksızın, hiçbir hakkınıkaybetmeksizin araştırmaya katılmayı reddedebileceği veya araştırmadan çekilebileceği,
9.11.13. İzleyiciler, yoklama yapan kişiler, etik kurul, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve diğer ilgili sağlık otoritelerinin gönüllünün orijinal tıbbi kayıtlarına doğrudan erişimlerinin bulunabileceği, ancak bu bilgilerin gizli tutulacağı, yazılıbilgilendirilmiş gönüllü olur formunun imzalanmasıyla gönüllü veya kanuni temsilcisinin söz konusu erişime izin vermiş olacağı,
9.11.14. İlgili mevzuat gereğince gönüllünün kimliğini ortaya çıkaracak kayıtların gizli tutulacağı, kamuoyuna açıklanamayacağı, araştırma sonuçlarının yayımlanması halinde gönüllünün kimliğinin gizli kalacağı,
9.11.15. Araştırma konusuyla ilgili ve gönüllünün araştırmaya katılmaya devam etme isteğini etkileyebilecek yeni bilgiler elde edildiğinde gönüllünün veya kanunitemsilcisinin zamanında bilgilendirileceği,
9.11.16. Gönüllünün araştırma hakkında, kendi hakları hakkında veya araştırmayla ilgili herhangi bir advers olay hakkında daha fazla bilgi temin edebilmesi için temasa geçebileceği kişiler ile bunlara günün 24 saatinde erişebileceği telefon numaraları,
9.11.17. Gönüllünün araştırmaya katılımının sona erdirilmesini gerektirecek durumlarveya nedenler,
9.11.18. Gönüllünün araştırmaya devam etmesi için öngörülen süre,
9.11.19. Araştırmaya katılması beklenen tahmini gönüllü sayısı.
9.12. Araştırmaya katılmadan önce, gönüllü veya gönüllünün kanuni temsilcisine imzalı ve tarihli yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve gönüllüye verilen diğer yazılı bilgilerin bir kopyası verilmelidir. Gönüllünün araştırmaya katılımı süresince, gönüllü veya gönüllünün kanuni temsilcisine imzalı ve tarihli olur formu güncellemelerinin bir kopyasıve gönüllülere verilen yazılı bilgilerde yapılan herhangi bir değişikliğin kopyası verilmelidir. Bu bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarının bir nüshası sorumlu araştırmacıda, diğer nüshası gönüllüde ulunmalıdır.
9.13. Klinik araştırma, gönüllünün sadece kanuni temsilcisinin onayıyla araştırmaya kaydolabildiği bir araştırma olduğunda, gönüllü de kendi algılama kapasitesi ölçüsünde araştırma hakkında bilgilendirilmeli ve mümkünse yazılı bilgilendirilmiş olur formugönüllünün kendisi tarafından onaylanmalı, imzalanmalı ve tarih atılmalıdır.
9.14. Madde 9.15.’de belirtilen durumlar hariç, tedavi amaçlı olmayan bir araştırma (gönüllünün elde edeceği beklenen doğrudan herhangi bir klinik yararın bulunmadığı bir araştırma), şahsen onay verebilen, yazılı bilgilendirilmiş olur formunu imzalayabilen ve tarih atabilen gönüllüler üzerinde gerçekleştirilmelidir.
9.15. Tedavi amaçlı olmayan araştırmalar, aşağıdaki koşulların yerine getirilmesi şartıyla,gönüllünün kanuni temsilcisinin onay verdiği gönüllüler üzerinde de gerçekleştirilebilir:
9.15.1. Araştırmanın amaçlarının şahsen bilgilendirilmiş gönüllü oluru verebilen gönüllülerdeki bir araştırma aracılığıyla yerine getirilememesi,
9.15.2. Gönüllülerin maruz kalacağı öngörülebilir risklerin düşük olması,
9.15.3. Gönüllü sağlığı üzerinde oluşabilecek olumsuz etkilerin en aza indirilebilmesi ve düşük olması,
9.15.4. Araştırmanın kanunen yasaklanmamış olması,
9.15.5. Bu gibi gönüllülerin katılımı konusunda etik kuruldan onay alınması ve yazılı olumlu görüşün bu hususu kapsaması.
Haklı gerekçeli bir istisnai durum bulunmadığı sürece, bu gibi araştırmalar araştırma ürününün hedeflediği bir hastalığı veya durumu bulunan hastalar üzerinde gerçekleştirilmelidir. Bu gibi araştırmalara katılan gönüllüler yakından izlenmeli ve herhangibir şekilde rahatsızlığa maruz kalmaları halinde çalışmadan çıkartılmalıdır.
9.16. Gönüllünün hakları, güvenliği ve sağlığını korumak ve ilgili mevzuata uyulmasını sağlamak amacıyla, gönüllünün önceden olurunu almanın mümkün olmadığı acil durumlarda, varsa gönüllünün kanuni temsilcisinin yazılı oluru istenmelidir. Gönüllünün kanuni temsilcisinin hazır bulunmadığı durumlarda gönüllünün araştırmaya katılımı hususunda etik kurulca önceden onaylanmış ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından önceden izin verilmiş olan araştırma protokolünde belirtilen şartlara uyulmalıdır. Bundan sonra gönüllü veya gönüllünün kanuni temsilcisi araştırma hakkında en kısa zamanda bilgilendirilmeli ve gönüllünün araştırmaya katılımının devamı veya araştırmadan kendi isteğiyle çıkması hususunda gönüllünün veya kanuni temsilcisinin yazılı oluru alınmalıdır.
9.17. Çocuklar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmalarda çocuk rızasını açıklama yetisine sahip ise kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vesayet altında ise vasisinin, ilgili mevzuat uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olarak oluru alınır.
9.18. Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde yapılacak olan klinik araştırmalarda varsa kanunî temsilcisi yoksa yakınları, ilgili mevzuat uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olur alınır. Bunların hiçbirine ulaşılamıyorsa sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş kekimi olan bir araştırmacının sorumluluğunda kişi araştırmaya dâhil edilebilir.
9.19. Gönüllülere verilecek olan bilgilendirilmiş gönüllü olur formu dışındaki diğer bilgi ve belgeler için de etik kurul onayı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan izin alınması erekmektedir.
9.20. İzin almış ve devam etmekte olan çalışmalarda kullanılan hasta kartı ve hasta günlüklerinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu ve etik kurulu bilgilendirmek koşulu ile değişiklik yapılabilir. Ancak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya etik kurul bu değişiklikler hakkında gerekçesiyle birlikte düzeltme talep edebilir.
- ARAŞTIRMA BROŞÜRÜ
10.1. Araştırma broşürü, araştırma ürünlerine ait klinik ve klinik olmayan verilerin bir derlemesidir. Bu kılavuzda araştırma broşürüne dâhil edilmesi gereken minimum bilgilerin sınırları çizilmiş olup, tasarımı konusunda öneriler yer lmaktadır.
10.2. Araştırma broşürünün amacı sorumlu araştırmacıya ve araştırmayla ilgili olan diğerkişilere bilgi vererek; doz, doz sıklığı veya doz aralığı, uygulama yöntemleri ve güvenlilik izleme yöntemleri gibi araştırma protokolünün birçok kilit özelliğinin gerekçesini anlamalarını ve bunlara uyulmasını sağlamaktır.
10.3. Araştırma broşürü ayrıca klinik araştırma süresince gönüllülerin klinik bakımını desteklemek üzere fikir verir. Bilgiler kısa, yalın, tarafsız, dengeli ve tanıtım amacı güdülmeden sunulmalı; potansiyel araştırmacının anlayacağı ve araştırmanın uygunluğu
konusunda tarafsız bir risk-yarar değerlendirmesi yapmasını sağlayacak şekilde olmalıdır.
10.4. Tıbbi açıdan yetkin bir kişi araştırma broşürü metnindeki düzeltme sürecine katılabilir; ancak bu durum, açıklanan verileri üreten disiplinlerce araştırma broşüründe onaylanmış olmalıdır.
10.5. Araştırma broşüründeki, mevcut bilgi türü ve kapsamının, araştırma ürünününgeliştirilme aşamasına göre değişmesi beklenir.
10.6. Araştırma ürünü ülkemizde pazarlanıyorsa ve farmakolojisi hekimler tarafından büyük oranda anlaşılıyorsa kapsamlı bir araştırma broşürüne ihtiyaç olmayabilir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu izin verdiği takdirde araştırma ürünüyle ilgili, sorumlu araştırmacı açısından önemli olabilecek bütün hususlar hakkında güncel, kapsamlı ve ayrıntılı bilgilerin dâhil edilmesi koşuluyla ürünün bilgilendirme broşürüne, kısa ürün bilgisine, kullanma talimatına veya etikete uygun bir alternatif olabilir. Pazarlanan ürün yeni ullanım (endikasyon) için inceleniyorsa, bu yeni kullanıma ilişkin bir araştırma broşürü hazırlanmalıdır.
10.7. Araştırma broşürü en azından yıllık olarak gözden geçirilmeli, destekleyicinin yazılı yöntemlerine uygun olarak gereken sıklıkta revize edilmelidir. Geliştirme aşamasına ve ilgili yeni bilgilerin çıkmasına bağlı olarak sık sık düzeltme veya yenileme yapmak
gerekebilir. Ancak bu yeni bilgilerin onaylanmak üzere etik kurula iletilmesi gerekir. Bu değişiklikler, bilgilendirilmiş gönüllü olur formuna veya araştırma protokolüne yansıması gereken değişiklerse etik kurul onayının yanı sıra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan da izin alınması
gerekmektedir.
10.8. Destekleyici, sorumlu araştırmacıya güncel bir araştırma broşürü verilmesini sağlamakla yükümlüdür. Araştırmacı tarafından desteklenen bir araştırmada araştırmacı, ticari bir üretici tarafından araştırma broşürü sağlanıp sağlanmadığını saptamalıdır.
Araştırma broşürü, araştırmacı tarafından sağlanıyorsa bu kişi araştırma ekibine gerekli bilgiyi vermelidir.
10.9. Araştırma broşürü başlık sayfası ve gizlilik beyanını içermelidir:
10.9.1. Başl ı k sayfası : Destekleyicinin ismi, her araştırma ürününün kimliği (araştırma numarası, kimyasal ismi veya onaylanmış jenerik ismi, yasal açıdan izin veriliyorsa vedestekleyici tarafından isteniyorsa ticari isimleri). Ayrıca bir baskı numarasınınsunulması ve bir önceki baskının numarası ve tarihine referans yapılması önerilmektedir.
10.9.2. Gizlilik Beyanı : Destekleyici, araştırmacının araştırma broşürünü yalnızca bilgilendirme amacıyla araştırma ekibi, etik kurul ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından kullanılacak gizli bir belge olduğunu belirten bir beyanda bulunmak isteyebilir.
10.10. Araştırma broşürü aşağıdaki bölümlerden oluşmalı ve her birinde uygun olan durumlarda ilgili literatürlere ait referansları belirtilmelidir.
10.10.1. İçin dekiler: İçindekiler bölümünün bir örneği madde 10.12’de verilmiştir.
10.10.2. Özet : Kısa (tercihen iki sayfayı geçmeyen) ve araştırma ürününün klinik geliştirme aşamasında önemli olan anlamlı fiziksel, kimyasal, farmasötik,farmakolojik, toksikolojik, farmakokinetik, metabolik ve klinik bilgilerin vurgulandığıbir özet sunulmalıdır.
10.10.3. Giriş : Araştırma ürünlerinin kimyasal ismini (ve onaylandığında jenerik ve ticari isimlerini), içerdiği bütün aktif maddeleri, araştırma ürünlerinin farmakolojik sınıfını ve bu sınıf içindeki beklenen konumunu (örneğin avantajlarını), araştırma ürünleriyle araştırma yapma gerekçesini ve öngörülen profilaktik, terapötik veya tanısal endikasyonları açıklayan kısa bir giriş yazılmalıdır. Sonuç olarak giriş bölümü,araştırma ürününün değerlendirilmesinde izlenecek genel yaklaşımı sunmalıdır.
10.10.4. Fiziksel, Kimyasal ve Farmasötik Öz ell ikl er ve Fo rmülas yon : Araştırma ürünündeki maddeler (kimyasal veya yapısal formüller dâhil) açıklanmalı ve ilgili fiziksel, kimyasal ve farmasötik özelliklerle ilgili kısa bir özet sunulmalıdır. Uygun güvenlilik önlemlerinin araştırma süresince alınmasını sağlamak üzere, yardımcımaddeler dâhil, kullanılan formüller açıklanmalı ve klinik açıdan önemliysegerekçelendirilmelidir. Dozaj formlarının depolanması ve işlenmesi ile ilgili bilgiler sunulmalıdır. Diğer bilinen bileşiklerle yapısal benzerlikler belirtilmelidir.
Sunulan bilgiler uygun olduğunda, biliniyorsa aşağıdakileri de içermelidir:
10.10.5.1. Üzerinde test yapılan hayvan türleri,
10.10.5.2. Her bir araştırma grubundaki hayvan sayısı ve bunların cinsiyeti,
10.10.5.3. Uygulanan dozun birimi (örneğin mg/kg, ml/kg),
10.10.5.4. Doz aralığı,
10.10.5.5. Uygulama yolu,
10.10.5.6. Doz süresi,
10.10.5.7. Sistemik dağılımla ilgili bilgiler,
10.10.5.8. Maruz kalma sonrası takibin süresi,
10.10.5.9. Aşağıdaki konular da dâhil olmak üzere elde edilen bulgular:
10.10.5.9.1. Farmakolojik veya toksik etkilerin doğası ve sıklığı,
10.10.5.9.2. Farmakolojik veya toksik etkilerin şiddeti veya yoğunluğu,
10.10.5.9.3. Etkilerin başlama süresi,
10.10.5.9.4. Etkilerin geri dönüşlülüğü,
10.10.5.9.5. Etkilerin süresi,
10.10.5.9.6. Doz-yanıt ilişkisi.
Sunumu netleştirmek için uygun olduğunda tablo formatı veya listeler kullanılmalıdır.
Aşağıdaki bölümlerde çalışmalardan elde edilen en önemli bulgular, gözlemlenen etkilerin doz-yanıt ilişkisi, insanlar açısından anlamlılığı ve insanlarda incelenmesi gereken herhangi bir yanı dâhil tartışılmalıdır.
Uygun olduğunda, aynı hayvan türlerindeki etkili ve toksik olmayan doz bulguları karşılaştırılmalıdır (terapötik indeks tartışılmalıdır). Bu bilgilerin insanlar için önerilen doz açısından önemi belirtilmelidir. Mümkün olduğunda karşılaştırmalar mg/kg bazında değil kan/doku düzeyi cinsinden yapılmalıdır.
- a) Klinik Olmayan Farmakoloji: Araştırma ürününün farmakolojik özelliklerinin, uygun olduğunda hayvanlarda incelenen anlamlı metabolitlerinin bir özeti araştırma broşürüne dâhil edilmelidi Söz konusu özette potansiyel terapötik etkililiği (örneğin etkililik modelleri, reseptöre bağlanma ve özgüllük) ve güvenliliği değerlendiren araştırmalar (örneğin hedeflenen terapötik etkinin dışındaki diğer farmakolojik etkileri değerlendiren özel araştırmalar) yer almalıdır.
- b) Hayvanlar daki Farmako kinetik Özell ikler ve Ürü n Metabol izması : İncelenen bütün hayvan türlerinde araştırma ürününün farmakokinetiği, biyolojik dönüşümü ve elden çıkarılması özetlenmeli Bulgulara ilişkin tartışmalar, araştırma ürününün ve metabolitlerinin emilimini,lokal ve sistemik biyoyararlanımını ve bunların hayvan türlerindeki farmakolojik ve toksikolojik bulgularla ilişkisini içermelidir.
- c) Toksikoloji: Farklı hayvan türleri üzerinde yürütülen ilgili araştırmalarda bulunan toksikolojik etkilerin özeti tek doz, tekrarlanan doz, özel araştırmalar (örneğin tahriş etme ve duyarlılık oluşturma), üreme toksisitesi, genotoksisite (mutajenisite) ve karsinojenisite başlıkları altında sunulmalıdı
10.10.6. İnsanlar Üzerindeki Etkiler :
Araştırma ürünlerinin farmakokinetik özellikleri, metabolizması, farmakodinamik özellikleri, doz-yanıt ilişkisi, güvenlilik, etkililik ve diğer farmakolojik özellikleri hakkındaki bilgiler dâhil olmak üzere insanlar üzerinde bilinen etkileri kapsamlı olarak tartışılmalıdır. Mümkün olan durumlarda tamamlanmış olan her bir klinik araştırmanın özeti sunulmalıdır. Ayrıca araştırma ürünlerinin klinik araştırmalardan elde edilen bulguları dışında kalan herhangi bir kullanılışı ile ilgili bulgular (örneğin pazarlama süresince kazanılan deneyimler) hakkındaki edinimler de sunulmalıdır.
10.10.7. İnsanlardaki Farmako kinetik Özell ikler ve Ürü n Metabol izması : Mevcutsa, aşağıdakiler de dâhil olmak üzere araştırma ürünlerinin farmakokinetiği ile ilgili bilgilerin özeti sunulmalıdır:
10.10.7.1. Farmakokinetik özellikler (uygun olduğunda metabolizma, emilim,plazma proteinlerine bağlanma ve eliminasyon),
10.10.7.2. Referans dozaj formunu kullanarak araştırma ürününün biyoyararlanımı(mümkün olduğunda mutlak biyoyararlanım veya bağıl biyoyararlanım),
10.10.7.3. Popülasyon alt grupları (örneğin cinsiyet, yaş ve organ fonksiyonu bozulmuş kişiler bakımından),
10.10.7.4. Etkileşimler (örneğin ürün-ürün etkileşimleri ve gıdalarla etkileşim),
10.10.7.5. Diğer farmakokinetik veriler.
10.10.8. Güvenli li k ve Etkili li k: Araştırma ürünleriyle (uygun olduğunda metabolitleriyle) ilgili olarak gönüllüler üzerinde önceki araştırmalardan elde edilen güvenlilik bilgileri, farmakodinamik özellikleri, etkililik ve doz-yanıt ilişkisi hakkındaki bilgileri özet olarak verilmeli ve bu bilgilerin anlamı tartışılmalıdır. Çok sayıda klinik araştırmanın tamamlanmış olması durumunda güvenliliğe ve etkililiğe ait özetlerin endikasyonlara göre alt gruplar halinde verilmesi, verilerin açık olarak sunulmasını sağlar. Bütün klinik araştırmalar için (incelenen bütün endikasyonlar için olanlar dâhil) advers reaksiyonlarının tablo şeklinde özetlenmesi gerekir.
Endikasyonlar arasında veya alt gruplarda advers reaksiyon kalıpları/insidanslarındaki farklılıklar tartışılmalıdır. Araştırma broşürü, araştırma ürünü ve diğer ürünlerle daha önce elde edilen deneyimler bazında öngörülecek muhtemel riskleri ve advers reaksiyonlarını açıklamalıdır. Ürünlerin araştırmadaki kullanımının bir parçası olarak alınması gereken önlemlerin veya gerçekleştirilmesi gereken özel izlemenin de açıklanması gerekir.
10.10.9. Pazarlama Deneyimi: Araştırma broşürü, araştırma ürününün pazarlandığı veya onaylandığı ülkeleri belirtmelidir. Ürünün pazarlanmış olarak kullanılışından elde edilen herhangi bir anlamlı bilgi (örneğin formülasyonlar, dozajlar, uygulama yolları ve advers ürün reaksiyonları) özetlenmelidir. Araştırma broşüründe ayrıca araştırma ürününün pazarlanmak üzere onay/ruhsat almadığı veya pazardan/ruhsattan geri çekildiği ülkeler de belirtilmelidir.
10.10.10. Verilerin Öz eti ve Araştı rmacı Rehberi: Bu bölüm klinik olan ve olmayan verilerle ilgili genel bir tartışma sunmalı ve mümkün olduğunda araştırma ürünlerinin farklı özellikleri hakkında çeşitli kaynaklardan elde edilen bilgileri özetlemelidir. Böylece sorumlu araştırmacıya mevcut verilerin en bilgilendirici bir yorumu sunulabilir ve gelecekte yapılacak klinik araştırmalara yansımalarının bir değerlendirmesini sağlayabilir. Uygun olduğunda ilgili ürünler hakkında yayımlanmış raporların tartışılması gerekir. Böylece sorumlu araştırmacının veya yardımcı araştırmacıların advers reaksiyonları veya klinik araştırmalardaki diğer problemleri önceden tahmin etmesi sağlanabilir. Bu bölümün genel hedefi muhtemel riskler ve advers reaksiyonların, spesifik testlerin, gözlemlerin ve klinik araştırma için alınması gerekebilecek önlemlerin araştırmacı tarafından açıkça anlaşılmasını sağlamaktır. Bu anlayış, araştırma ürünleri hakkındaki mevcut fiziksel, kimyasal, farmasötik, farmakolojik, toksikolojik ve klinik bilgilere dayanmalıdır. İnsanlardan daha önce elde edilmiş deneyimlere ve araştırma ürününün farmakolojisine dayanılarak, muhtemel doz aşımı ve advers reaksiyonların tanınması ve tedavi edilmesi konularında da araştırmacıya rehberlik sunulmalıdır.
10.11. Araştırma broşürünün başlık sayfasına bir örnek aşağıda yer almaktadır:
Destekleyicinin ismi
Ürün
Araştırma numarası
İsimler: kimyasal ismi, jenerik ismi (onaylanmışsa)
Ticari isimler (yasal açıdan izin verilmesi ve destekleyicinin istemesi durumunda) Araştırma broşürü baskı numarası
Araştırma broşürünün yayımlanma tarihi
Araştırma broşürünün yerini aldığı önceki baskı numarası ve tarihi
10.12. Araştırma broşürünün içindekiler tablosuna bir örnek aşağıda yer almaktadır:
Gizlilik beyanı (isteğe bağlı) İmza sayfası (isteğe bağlı) İçindekiler tablosu
Özet
Giriş
Fiziksel, kimyasal ve farmasötik özellikler ve formülasyon
Klinik olmayan çalışmalar
Klinik olmayan farmakoloji
Hayvanlardaki farmakokinetik özellikler ve ürün metabolizması
Toksikoloji İnsanlardaki etkileri
İnsanlardaki farmakokinetik özellikler ve ürün metabolizması
Güvenlilik ve etkililik
Pazarlama deneyimi
Verilerin özeti ve araştırmacı rehberi
Yayınlar ve raporlara ilişkin referanslar: bunlar her bölümün sonunda yer almalıdır.
Ekler (mevcutsa)
- KLİNİK ARAŞTIRMANIN YÜRÜTÜLMESİ İÇİN GEREKLİ TEMEL BELGELER
11.1. Gerekli temel belgeler, bir araştırmanın yürütülmesini ve elde edilen verilerin kalitesinin değerlendirilmesini tek başına ve toplu olarak sağlayan belgelerdir. Bu belgeler sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacıların, destekleyici ve izleyicinin iyi klinik uygulamaları standartlarına ve ilgili mevzuata uyduğunu gösterir.
11.2. Bu belgelerin, ilgililere zamanında sunulması, araştırmanın koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, diğer araştırmacılar, destekleyici ve izleyici tarafından başarılı bir şekilde yönetilmesini sağlayabilir.
11.3. Bu dokümanlar ayrıca araştırmanın yürütülmesinin geçerliliğini ve toplanan verilerin bütünlüğünü doğrulayan sürecin bir parçası olarak, destekleyicinin bağımsız yoklama işlevinde ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılacak denetimlerde de incelenir.
11.4. Hazırlanması gereken belgeler, normal olarak düzenlenecekleri araştırma aşamasına göre araştırmanın klinik fazı başlamadan önce, araştırmanın klinik fazı gerçekleştirilirken ve araştırma tamamlandıktan veya sonlandırıldıktan sonra olmak üzere üç lüm halinde gruplandırılmıştır.
11.5. Her belgenin amacı açıklanır. Bu belgelerin sorumlu araştırmacının, destekleyicinin ya da her ikisinin dosyalarına girip girmeyeceği belirtilir. Bireysel unsurların kolaylıkla ayırt edilebilir olması koşuluyla belgelerin bazıları kombine edilebilir.
11.6. Araştırmanın ana dosyaları, hem sorumlu araştırmacıda hem de destekleyicide olmak üzere araştırmanın başlangıcında hazırlanmalıdır. Araştırmanın sonunda izleyici, hem sorumlu araştırmacının hem de destekleyicinin dosyalarını gözden geçirdikten ve bütün gerekli belgelerin uygun dosyalarda olduğundan emin olduktan sonra bir kapanış yapılmalıdır.
11.7. Bu kılavuzda ele alınan belgelerin herhangi biri veya hepsi destekleyici adına yoklama yapan kişiye ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna veya ilgili sağlık otoritesinin denetimine abidir. Dolayısı ile bu belgeler mevcut olmalıdır.
11.8. Araştırmanın klinik fazı başlamadan önce,en azından aşağıdaki belgeler hazırlanmalı ve araştırma resmen başlamadan önce dosyalanmalıdır:
11.8.1. Araştırma ürünü hakkında ilgili ve güncel bilgilerin araştırmacıya verildiğinibelgelendirmek amacıyla araştırma broşürü,
11.8.2. Araştırmacı ve destekleyicinin araştırma protokolünü, değişiklikleri ve ORF’yi kabul ettiğini belgelendirmek amacıyla imzalanmış araştırma protokolü ve mevcutsa değişiklikler ve ORF (taslak ORF de olabilir, ancak ilk gönüllü alımı gerçekleştirilene kadar ORF’nin son haline ilişkin etik kurul onayının alınması gerekir.),
11.8.3. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunu, gönüllülerin tam olarak bilgilendirilmiş gönüllü olur verebilmelerini desteklemek üzere onlara yazılı bilgilerin verildiğini, araştırmaya gönüllü alma önlemlerinin uygun ve zorlayıcı olmadığını belgelendirmek amacıyla BGOF, diğer yazılı bilgiler, varsa gönüllüleri araştırmaya almak için kullanılan reklam,
11.8.4. Araştırmaya ilişkin mali unsurlar,
11.8.5. Gerekiyorsa sigorta teminatı,
11.8.6. İlgili taraflar arasında imzalanan anlaşmalar,
11.8.7. Etik kurulun onayı,
11.8.8. İlgili mevzuat gereğince gerektiğinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu izni,
11.8.9. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacılara ait özgeçmişler,
11.8.10. Araştırma protokolünde belirtilen testlerin normal değerleri veya oranları, varsa laboratuvara ilişkin belgeler,
11.8.11. İlgili mevzuata uygun hazırlanmış araştırma ürünü etiketi,
11.8.12. Araştırma ürünlerinin ve araştırmayla ilgili malzemelerin uygun depolanması, ambalajlanması, dağıtımı ve elden çıkarılması için gereken talimatları belgelendirmekamacıyla araştırma protokolü veya araştırma broşüründe yer almıyorsa araştırma ürünlerinin işlenme talimatları,
11.8.13. Araştırma ürünlerinin ve araştırmayla ilgili malzemelerin sevkiyat tarihlerini, seri numaralarını ve sevkiyat yöntemini belgelendirmek amacıyla araştırma ürünlerinin ve araştırmayla ilgili malzemelerin sevkiyat kayıtları,
11.8.14. Sevk edilen araştırma ürününün analiz sertifikası,
11.8.15. Körleştirilmiş araştırmalarda körlemeyi kaldırma yöntemleri,
11.8.16. Randomizasyon listesi,
11.8.17. Araştırma yerinin araştırma için uygun olduğunu belgelendirmek amacıyla araştırma öncesi yapılan izleme raporu,
11.9. Araştırmanın klinik fazı gerçekleştirilirken, 11.8. de belirtilen belgelerin yanı sıra mevcut oldukça ilgili bütün yeni bilgilerin kanıtı olarak en azından aşağıdaki belgelerin dosyalara eklenmesi gerekir:
11.9.1. Araştırma broşürü güncellemeleri,
11.9.2. Araştırma süresince araştırmayla ilgili araştırma protokolü, BGOF, ORF gibi belgelerde de yapılan değişiklikler,
11.9.3. Yapılan değişikliklere ilişkin gerekiyorsa etik kurul onayı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu izni,
11.9.4. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacı değişiklikleri,
11.9.5. Araştırma protokolünde belirtilen testlerin normal değerleri veya oranları, varsa laboratuvara ilişkin belgelerde varsa değişiklikler,
11.9.6. İzleyici raporları,
11.9.7. Araştırma merkezi ziyaretlerinin dışındaki diğer önemli iletişim notları (telefon görüşmeleri notları, toplantı notları gibi),
11.9.8. İmzalanmış ve ilgili mevzuata uygun olarak alınmış olan BGOF, kaynak belgeler,
11.9.9. İmzalı, tarihli ve tamamlanmış ORF,
11.9.10. ORF düzeltmeleri,
11.9.11. Güvenlilik bildirimleri,
11.9.12. Gönüllü tarama kaydı,
11.9.13. Gönüllü kimlik kodu listesi,
11.9.14. Araştırma ürünlerinin araştırma protokolüne uygun kullanıldığını belgelendirmek amacıyla bununla ilgili kayıtlar,
11.9.15. ORF üzerinde giriş veya düzeltme yapmaya yetkili kişilere ait imza ve parafları belgelendirmek amacıyla imza sayfası,
11.10. Araştırma tamamlandıktan veya sona erdikten sonra, 11,8. ve 11.9.da belirtilen belgelerin yanı sıra en azından aşağıdaki belgelerin dosyalara eklenmesi gerekir:
11.10.1. Araştırma ürünü ile ilgili araştırma merkezindeki kayıtlar, kullanımına ait hesap bilgisi,
11.10.2. Araştırma ürünlerinin ilgili mevzuat hükümlerince imha edilmesine ilişkin belgeler,
11.10.3. Tamamlanan gönüllü kimlik kodu listesi,
11.10.4. Araştırmanın nihai kapanış izleme raporu,
11.10.5. Varsa, yapılan yoklama ve denetimlere ait belgeler,
11.10.6. Gerçekleşen bir körlemeyi kaldırma durumu varsa, buna ait belgeler,
11.10.7. Etik kurul ve Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulacak olan sonuç raporu,
11.10.8. Klinik araştırma raporu.
- DİĞER HÜKÜMLER
12.1. Daha önce etik kurul onayı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu izni bulunan sigorta belgelerinde sigorta koşullarından herhangi biri değiştirilmeksizin yalnızca süre uzatma yapılacağında etik kurul ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu ilgilendirmek yeterlidir.
12.2. Araştırmanın yürütülmesine yardım etmek üzere araştırma hemşiresi, saha görevlisi, yardımcı araştırmacı, izleyici, eczacı veya nitelikli bir kişi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu ve etik kurulu bilgilendirmek koşulu ile görevlendirilebilir. Ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya etik kurul bu görevlendirmeyi gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.
12.3. Daha önce etik kurul onayı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu izni bulunan klinik
12.4. Uluslararası çok merkezli klinik araştırmalarda, ülkemizde uygulanmayacak olan ve güvenlilik bildirimine ait bilgi içermeyen araştırma broşürü değişikliği, protokol değişikliği, BGOF değişikliği gibi belgeler için etik kurulu bilgilendirmek yeterlidir.
12.5. Bir klinik araştırma yürütebilmek için etik kurul onayı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu izni almak için yapılan ilk başvuruda ORF sunulmalı, onay ve izin alınmalıdır. Ancak, ORF’de yapılacak olan daha sonraki değişiklikler için etik kurulu bilgilendirmek yeterlidir.
12.6. Elektronik ORF’lerin validasyonu etkilemeyen bazı teknik değişiklikleri (etik kurul ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış bir ORF versiyonundaki verilerin cevaplanmasını kolaylaştıran, verilerin yanlış girilmesi halinde sistemin otomatik olarak soru oluşturmasını sağlayan ya da kullanılan programın ara yüz değişiklikleri gibi verilerin nitelik ve niceliğini değiştirmeyen nitelikteki versiyon değişiklikleri gibi) için etik kurulu bilgilendirmek yeterlidir.
- YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILAN DÜZENLEMELER
17.04.2013 tarih ve 43020 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe konulmuş olan İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu yürürlükten kaldırılmıştır.
- YÜRÜRLÜK
Bu Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.
İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Prof.Dr. Cavit Orhan Tütengil Sok. No:4
Beyazıt / Vezneciler İstanbul
Tel: 0212 4400000 /12131
Etik Kurul Birim Evrak Sorumlusu:
GözdeÜSTÜN
e-posta : disheketikkurul@istanbul.edu.tr
Kütüphane Birim Sorumlusu: Öğr. Gör. Kemal ÖZTÜRK
Memur: Oğuzhan GÜNKUT
Memur: Ali PALA
Adres:
Süleymaniye Mahallesi Bozdoğan Kemeri Cad. No:1 Kat:-2 Vezneciler/Fatih/İSTANBUL
Tel: 0212 440 00 00 – 20611
https://dishekimligi.istanbul.edu.tr/tr/content/arastirmalar/kutuphane
E-mail: diskutup@istanbul.edu.tr
Misyonumuz, diş hekimliği fakültesi eğitim-öğretim ve bilimsel araştırma faaliyetlerini destekleyen, yetkin diş hekimi ve araştırmacı yetiştirilmesinde öncelikle bilgi okuryazarlılığı ve yaşam boyu öğretimi konusunda bilinçlendirmeyi sağlayan, bireysel ve toplumsal sağlık hizmetlerini destekleyen bir bilgi merkezidir.
Vizyonumuz, günümüzde ve gelecekte, diş hekimliği fakültesi öğrencileri, öğretim üyeleri ile diğer kütüphane kullanıcılarından oluşan üniversite camiası, dış kullanıcılarının da akademik bilgi ihtiyaçlarını karşılamak üzere, tüm bilimsel araştırma ve aktivitelere destek ve kolaylık sağlamaktır.
Hizmetlerimiz ve Çalışma Saatlerimiz
• Araştırma Hizmetleri
– katalog tarama,
– e-mail bilgilendirme,
– atıf tarama,
– h-faktör,
– impact faktör,
– makale tarama vb.
• Yararlandırma Hizmetleri
– danışma hizmeti,
– yayın taraması,
– Pubmed hizmeti,
– telefonla bilgi verme,
– yayın temini/belge sağlama hizmetleri,
– bilgi hizmetleri
• Teknik Hizmetler
– kayıt işlemleri (kütüphane programı)
– kataloglama ve sınıflandırma
– kırtasiye malzeme ve demirbaş istemleri
– fotokopi ve baskı hizmetleri
Çalışma Saatleri Hafta İçi: 08.30-16.30 Hafta sonu kapalıdır. Adres: Süleymaniye Mahallesi Bozdoğan Kemeri Cad. No:1 Kat:-2 Vezneciler/Fatih/İSTANBUL Tel: 0212 440 00 00 – 20611 e-mail: diskutup@istanbul.edu.tr |
E-Kaynaklar ve Veritabanları
1. Evden Erişim Ayarları http://bilgiislem.istanbul.edu.tr/tr/content/kullanici-destek/proxy-ayarlari
2. Kampüs Dışı Erişim https://kutuphane.istanbul.edu.tr/tr/content/hizmetler/kampus-disi-erisim
3. Google Scholar Erişimi http://scholar.google.com.tr/
İÜ Bilgi İşlem Daire Başkanlığı
http://bilgiislem.istanbul.edu.tr/tr/
VERİTABANI KULLANIM KURALLARI
Abone olduğumuz veri tabanları lisans anlaşmaları çerçevesinde İstanbul Üniversitesi mensuplarının kullanımına açılmaktadır. ULAKBİM EKUAL Ulusal Lisansıkapsamında erişime sunulan veritabanları için üniversitelerin ayrıca imzaladığı “Kullanım Hakları Sözleşmesi” bulunmaktadır.
Yapılan anlaşmalar gereği kuralların herhangi bir kişi ve/veya kişilerce ihlal edilmesi, geçici süre ile erişimin kısıtlanması veya erişimin tamamen kapatılması ile sonuçlanmaktadır.
Abone ve deneme veritabanlarının kullanımında aşağıda yer alan kullanım kurallarına dikkat edilmesi kurumumuz açısından oldukça önem taşımaktadır.
Veritabanlarından, robot ve benzeri yazılımlar kullanılarak, sistematik şekilde, çok sayıda yayının kopyalanması yasaktır.
Veritabanının satılması, içeriğinin dağıtılması veya kar amaçlı kullanılması yasaktır.
Veritabanlarından elde edilen makalelerin, kitap içi bölümlerin vb. tüm bilgi kaynaklarının, veri toplama araçları ya da e-posta listeleri aracılığı ile dağıtılması ve üniversite dışındaki kişi ve kurumlara gönderilmesi yasaktır.
Veritabanlarında yer alan bilgilerin üzerinde değişiklik yapılması ya da bunlardan yararlanılarak benzer çalışmaların yaratılması yasaktır.
Sadece kişisel araştırma yapmak ve bilgi ihtiyacını karşılamak amacıyla kullanılabilir.
Belirli sayıda basılı veya elektronik kopya alınabilir (tek bir makale, bir kitabın bir bölümü, gibi).
Yukarıda belirtilen kurallara uymayan kullanıcıların hem kurum içi, hem de kampüs dışı erişim için kullanılan IP'lerle birlikte kullanıcı adı/şifreleri kullanıma kapatılmaktadır. Ayrıca Lisans anlaşması dışında usulsüz kullanımlar, kullanıcıları yasal sorumluluk altına sokacağından kullanıcıların kurallara hassasiyet ile uyması gerekmektedir.
Lütfen KURALLAR sayfasında yer alan kullanım koşullarına uyalım. http://kutuphane.istanbul.edu.tr/tr/content/e-kaynaklar/elektronik-yayinlari-kullanma-kurallari
ABONE VERİTABANLARI
ScienceDirect |
https://eds.a.ebscohost.com/eds/resultsadvanced?vid=5&sid=d15f134e-1d45-4436-a358-c84338b76a4b%40sessionmgr4007&bdata=JmRiPWVkc3B1YiZicXVlcnk9JmNsaTA9RElTQ0lQTElORSZjbHYwPUxPK3N5c3RlbS5kaXMtZGVudCZsYW5nPXRyJnR5cGU9NDQmc2VhcmNoTW9kZT1BbmQmc2l0ZT1lZHMtbGl2ZQ%3d%3d
Acta Odontologica Scandinavica
ISSN: 0001-6357; 1502-3850
1997-01-01 – Halen
Acta Odontologica Turcica
ISSN: 2147-690X
1984-01-01 – Halen
İdeal Akademik Dergiler (İdeal Academic Journals)
2010-01-01 – 2021-12-31
The Belt and Road Initiative Reference Source
2014-01-01 – Halen
2013-01-01 – Halen
Acta stomatologica Croatica: International journal of oral sciences and dental medicine
ISSN: 0001-7019; 1846-0410
Central & Eastern European Academic Source
2008-03-01 – Halen
The Belt and Road Initiative Reference Source
2008-03-01 – Halen
Acta Stomatologica Naissi
ISSN: 0352-5252; 1820-1202
The Belt and Road Initiative Reference Source
2007-06-01 – Halen
Actualités Odonto-Stomatologiques
ISSN: 0001-7817; 1760-611X
2012-04-01 – 2018-07-01
Advances In Dental Research
ISSN: 0895-9374; 1544-0737
1999-06-01 – Halen
American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics
ISSN: 0889-5406; 1097-6752
1995-01-01 – Halen
Annali di Stomatologia
ISSN: 1824-0852; 1971-1441
2012-07-01 – Halen
Apolonia
ISSN: 1409-8768
The Belt and Road Initiative Reference Source
2013-05-01 – 2016-12-01
Archives of oral biology
ISSN: 0003-9969; 1879-1506
1995-01-01 – Halen
Australian Dental Journal
ISSN: 0045-0421; 1834-7819
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Australian endodontic journal: the journal of the Australian Society of Endodontology Inc.
ISSN: 1329-1947; 1747-4477
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Baba Farid University Dental Journal
ISSN: 0976-8181
The Belt and Road Initiative Reference Source
2014-02-01 – Halen
Biomaterial Investigations in Dentistry
ISSN: 2641-5275
2019-01-01 – Halen
British Dental Journal
ISSN: 0007-0610; 1476-5373
Springer Nature - Nature Journals All ve Academic Journals (EKUAL)
1999-01-01 – Halen
British journal of orthodontics
ISSN: 0301-228X; 1460-2164
1999-03-01 – 1999-11-30
Caries Research
ISSN: 0008-6568; 1421-976X
1967-01-01 – Halen (Tam Metin Gecikmesi: 1 yıl)
2018-01-01 – 2018-12-31
Clinical and Experimental Dental Research
ISSN: 2057-4347
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
2015-01-01 – Halen
Wiley Online Library Open Access
2015-01-01 – Halen
Clinical, Cosmetic and Investigational Dentistry
ISSN: 1179-1357
2009-01-01 – Halen
Clinical Dentistry (0974-3979)
ISSN: 0974-3979
The Belt and Road Initiative Reference Source
2012-05-01 – Halen
Clinical Dentistry Reviewed
ISSN: 2511-1965
Springer Nature - Springer Adis ve Palgrave Macmillan Journals(EKUAL)
2017-01-01 – Halen
Clinical Implant Dentistry and Related Research
ISSN: 1523-0899; 1708-8208
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1999-01-01 – Halen
Clinical Oral Implants Research
ISSN: 0905-7161; 1600-0501
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Clinical Oral Investigations
ISSN: 1432-6981; 1436-3771
Springer Nature - Springer Adis ve Palgrave Macmillan Journals(EKUAL)
1997-01-01 – Halen
CODS Journal of Dentistry
ISSN: 2230-8695
2009-01-01 – 2015-12-31
Community Dentistry and Oral Epidemiology
ISSN: 0301-5661; 1600-0528
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Contemporary Clinical Dentistry
ISSN: 0976-237X; 0976-2361
The Belt and Road Initiative Reference Source
2010-07-01 – Halen
Critical Reviews in Oral Biology & Medicine
ISSN: 1045-4411; 1544-1113
1999-01-01 – 2004-11-30
Cumhuriyet Dental Journal
ISSN: 1302-5805; 2146-2852
1998-01-01 – Halen
The Belt and Road Initiative Reference Source
2012-10-01 – Halen
2011-01-01 – Halen
Dental Abstracts
ISSN: 0011-8486; 1878-0547
2005-01-01 – Halen
Dental Follicle : the E Journal Of Dentistry
ISSN: 2230-9489
The Belt and Road Initiative Reference Source
2011-11-01 – Halen
Dental Forum
ISSN: 1732-0801; 2300-6099
The Belt and Road Initiative Reference Source
2015-07-01 – Halen
Dental Hypotheses
ISSN: 2155-8213
The Belt and Road Initiative Reference Source
2010-03-01 – Halen
Dental Journal: Majalah Kedokteran Gigi
ISSN: 1978-3728; 2442-9740
The Belt and Road Initiative Reference Source
2013-03-01 – Halen
Dental Journal of Advance Studies
ISSN: 2321-1482; 2349-9869
Dental materials
ISSN: 0109-5641; 1879-0097
1995-01-01 – Halen
Dental Research Journal
ISSN: 1735-3327; 2008-0255
The Belt and Road Initiative Reference Source
2011-01-01 – Halen
Dental Target
ISSN: 1842-5054
The Belt and Road Initiative Reference Source
2013-11-01 – Halen
Dental Traumatology
ISSN: 1600-4469; 1600-9657
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
DentoMaxilloFacial Radiology
ISSN: 0250-832X; 1476-542X
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
2009-01-01 – Halen
DFZ - Der Freie Zahnarzt
ISSN: 0340-1766; 2190-3824
Springer Nature - Springer Adis ve Palgrave Macmillan Journals(EKUAL)
2010-01-01 – Halen
e-Journal of Dentistry
ISSN: 0976-2663
The Belt and Road Initiative Reference Source
2011-03-01 – 2014-10-01
EMC - Dentisterie
ISSN: 1762-5661; 1772-9912
2004-02-01 – 2004-11-30
EMC. Odontologie
ISSN: 1772-9920; 1769-6836
2005-03-01 – 2005-12-31
Essentials of Dentistry
ISSN: 2791-9552
Central & Eastern European Academic Source
2023-05-01 – Halen
European Archives of Paediatric Dentistry
ISSN: 1996-9805; 1818-6300
Springer Nature - Springer Adis ve Palgrave Macmillan Journals(EKUAL)
2006-01-01 – Halen
European Journal of Dental Education
ISSN: 1396-5883; 1600-0579
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
2000-01-01 – Halen
European Journal of Oral Sciences
ISSN: 0909-8836; 1600-0722
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
The European Journal of Orthodontics
ISSN: 0141-5387; 1460-2210
Oxford University Press (ANKOS)
1996-01-01 – Halen
European Oral Research
ISSN: 2630-6158; 2651-2823
1967-01-01 – Halen
The Belt and Road Initiative Reference Source
2019-01-01 – Halen
2018-01-01 – Halen
Evidence-Based Dentistry
ISSN: 1462-0049; 1476-5446
Springer Nature - Nature Journals All ve Academic Journals (EKUAL)
1998-11-01 – Halen
Frontiers in Dentistry
ISSN: 2676-296X
The Belt and Road Initiative Reference Source
2022-01-01 – Halen
Future Dental Journal
ISSN: 2314-7199; 2314-7180
ScienceDirect Open Access Titles
2015-12-01 – 2018-12-31
Gerodontology
ISSN: 0734-0664; 1741-2358
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
IDA Times
ISSN: 0974-3952
The Belt and Road Initiative Reference Source
2012-06-01 – Halen
Implant Dentistry
ISSN: 1056-6163; 1538-2982
LWW Total Access Collection (EKUAL)
2001-03-01 – 2019-12-01
Implantodontie
ISSN: 1158-1336; 1878-7614
Indian Journal of Comprehensive Dental Care (IJCDC)
ISSN: 2231-6973
The Belt and Road Initiative Reference Source
2011-07-01 – 2018-07-01
Indian Journal of Dental Advancements
ISSN: 2229-5038; 2229-5127
The Belt and Road Initiative Reference Source
2013-01-01 – Halen
Indian Journal of Dental Research
ISSN: 0970-9290; 1998-3603
The Belt and Road Initiative Reference Source
2007-04-01 – Halen
Indian Journal of Dental Sciences
ISSN: 0976-4003; 2231-2293
The Belt and Road Initiative Reference Source
2010-01-01 – Halen
Indian Journal of Stomatology
ISSN: 2229-306X; 2229-3299
The Belt and Road Initiative Reference Source
2010-12-01 – 2018-01-01
International Arab Journal of Dentistry/Revue Arabe Internationale de Dentisterie
ISSN: 2218-0885; 2709-4774
2014-01-01 – Halen
2014-01-01 – 2021-12-31
The Belt and Road Initiative Reference Source
2014-01-01 – Halen
International Dental & Medical Disorders
ISSN: 1308-1322
The Belt and Road Initiative Reference Source
2008-12-01
International Dental Journal
ISSN: 0020-6539; 1875-595X
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – 2020-12-31
International Dental Journal Of Student's Research
ISSN: 2278-3784; 2394-708X
The Belt and Road Initiative Reference Source
2015-01-01 – Halen
International Dental Research
ISSN: 2146-216X
2018-01-01 – Halen
International Endodontic Journal
ISSN: 0143-2885; 1365-2591
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
International Journal of Clinical Dentistry and Research
2017-01-01 – Halen
International Journal of Clinical Implant Dentistry
ISSN: 0974-9918; 0975-1939
2015-01-01 – Halen
International Journal of Clinical Pediatric Dentistry
ISSN: 0974-7052; 0975-1904
2008-09-01 – Halen
International Journal of Dental Hygiene
ISSN: 1601-5037; 1601-5029
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
2003-01-01 – Halen
International Journal of Experimental Dental Science
ISSN: 2278-1692; 2278-1706
2012-01-01 – Halen
International Journal of Implant Dentistry
ISSN: 2198-4034
2015-12-01 – Halen
International Journal of Laser Dentistry
ISSN: 2249-5614; 2249-5622
2011-09-01 – Halen
International Journal of Medical Dentistry
ISSN: 2066-6063; 2392-8018
The Belt and Road Initiative Reference Source
2012-01-01 – Halen
International Journal of Oral and Maxillofacial Pathology
ISSN: 2231-2250
The Belt and Road Initiative Reference Source
2013-07-01 – 2019-04-01
International Journal of Paediatric Dentistry
ISSN: 0960-7439; 1365-263X
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
International Journal of Prosthetic Dentistry
ISSN: 2231-2269
The Belt and Road Initiative Reference Source
2013-03-01 – 2013-04-01
International Journal of Prosthodontics and Restorative Dentistry
ISSN: 2231-6361; 2231-637X
2011-04-01 – Halen
International Journal of Public Health Dentistry
ISSN: 2231-2277
The Belt and Road Initiative Reference Source
2013-01-01
Iranian Endodontic Journal
ISSN: 1735-7497; 2008-2746
The Belt and Road Initiative Reference Source
2013-01-01 – Halen
Istanbul Üniversitesi Dis Hekimligi Fakültesi Dergisi
ISSN: 0257-8212
The Belt and Road Initiative Reference Source
2013-09-01 – 2018-07-01
1996-01-01 – 1998-12-31,2012-01-01 – 2014-12-31
Japanese Dental Science Review
ISSN: 1882-7616; 2213-6851
ScienceDirect Open Access Titles
2008-07-01 – Halen
JDR Clinical & Translational Research
ISSN: 2380-0844; 2380-0852
2016-04-01 – Halen
JIDA: Journal of Indian Dental Association
ISSN: 2248-9231; 0019-4611
The Belt and Road Initiative Reference Source
2013-01-01 – Halen
Journal of Advanced Dental Research
The Belt and Road Initiative Reference Source
2010-11-01 – 2011-09-01
Journal of Advanced Periodontology & Implant Dentistry
ISSN: 2645-5390
The Belt and Road Initiative Reference Source
2018-01-01 – Halen
Journal of Clinical Periodontology
ISSN: 0303-6979; 1600-051X
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Journal of Conservative Dentistry: JCD
ISSN: 0972-0707; 0974-5203
The Belt and Road Initiative Reference Source
2008-01-01 – Halen
The Journal of Contemporary Dental Practice
ISSN: 1526-3711
1999-01-01 – Halen
Journal of Contemporary Dentistry
ISSN: 2278-2680; 2279-0217
2012-05-01 – Halen
Journal of Dental Education
ISSN: 0022-0337; 1930-7837
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
2001-01-01 – Halen
Journal of Dental Research
ISSN: 0022-0345; 1544-0591
1999-01-01 – Halen
Journal of Dental Research, Dental Clinics, Dental Prospects
ISSN: 2008-210X; 2008-2118
The Belt and Road Initiative Reference Source
2012-03-01 – Halen
Journal of Dental Science & Research
ISSN: 0975-931X
The Belt and Road Initiative Reference Source
2015-01-01 – 2017-01-01
Journal of Dental Sciences
ISSN: 1991-7902; 2213-8862
ScienceDirect Open Access Titles
2009-03-01 – Halen
Journal of Dentistry
ISSN: 0300-5712; 1879-176X
1995-01-01 – Halen
Journal of Dentistry
ISSN: 1728-3426; 2008-0905
The Belt and Road Initiative Reference Source
2010-01-01 – 2012-12-01
Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences
ISSN: 1735-2150; 2008-2185
The Belt and Road Initiative Reference Source
2011-01-01 – 2018-11-01
Journal of Dentistry: X
ISSN: 2589-7004
ScienceDirect Open Access Titles
2020-06-29 – Halen
Journal of Esthetic and Restorative Dentistry
ISSN: 1496-4155; 1708-8240
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
The Journal of Evidence-Based Dental Practice
ISSN: 1532-3382; 1532-3390
2001-07-01 – Halen
Journal of Indian Society of Pedodontics and Preventive Dentistry
ISSN: 0970-4388; 1998-3905
The Belt and Road Initiative Reference Source
2005-03-01 – Halen
Journal of Indian Society of Periodontology
ISSN: 0972-124X; 0975-1580
The Belt and Road Initiative Reference Source
2010-07-01 – Halen
Journal of International Dental and Medical Research
ISSN: 1309-100X
The Belt and Road Initiative Reference Source
2009-04-01 – Halen
Journal of International Oral Health : JIOH
ISSN: 0976-7428; 0976-1799
The Belt and Road Initiative Reference Source
2009-12-01 – Halen
Journal of International Society of Preventive and Community Dentistry
ISSN: 2231-0762; 2250-1002
The Belt and Road Initiative Reference Source
2011-01-01 – Halen
Journal of Investigative and Clinical Dentistry
ISSN: 2041-1618; 2041-1626
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
2010-01-01 – 2019-12-31
Journal of Isfahan Dental School
ISSN: 2008-6989; 1735-255X
The Belt and Road Initiative Reference Source
2011-10-01 – Halen
Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry
ISSN: 2149-2352; 2149-4592
1967-01-01 – Halen
İdeal Akademik Dergiler (İdeal Academic Journals)
2010-01-01 – Halen
2014-01-01 – 2017-12-31
Journal of Mashhad Dental School
ISSN: 1560-9286; 2008-2347
The Belt and Road Initiative Reference Source
2011-09-01 – 2013-01-01
Journal of Maxillofacial and Oral Surgery
ISSN: 0972-8279; 0974-942X
Springer Nature - Springer Adis ve Palgrave Macmillan Journals(EKUAL)
2009-01-01 – Halen
Journal of Oral Health & Research
ISSN: 0976-5328; 2229-4082
The Belt and Road Initiative Reference Source
2011-01-01 – 2017-01-01
Journal of Oral Health Research
ISSN: 2229-6018
The Belt and Road Initiative Reference Source
2010-12-01 – 2017-01-01
Journal of Oral Pathology & Medicine
ISSN: 0904-2512; 1600-0714
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Journal of Oral Rehabilitation
ISSN: 0305-182X; 1365-2842
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Journal of Oral Research and Review
ISSN: 2249-4987; 2394-2541
2015-01-01 – Halen
The Belt and Road Initiative Reference Source
2015-01-01 – Halen
Journal of Orthodontics
ISSN: 1465-3125; 1465-3133
2000-03-01 – Halen
Journal of PEARLDENT
ISSN: 0976-0180
The Belt and Road Initiative Reference Source
2012-04-01 – Halen
Journal of Periodontal Research
ISSN: 0022-3484; 1600-0765
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Journal of Periodontology
ISSN: 0022-3492; 1943-3670
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Journal of Periodontology & Implant Dentistry
ISSN: 2008-7748; 2008-7756
The Belt and Road Initiative Reference Source
2012-02-01 – 2017-07-02
The journal of prosthetic dentistry
ISSN: 0022-3913; 1097-6841
1995-01-01 – Halen
Journal of Prosthodontic Research
ISSN: 1883-1958; 2212-4632
2009-01-01 – Halen
Journal of Public Health Dentistry
ISSN: 0022-4006; 1752-7325
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Journal of Research in Dental Sciences
ISSN: 2008-4676; 2228-7353
The Belt and Road Initiative Reference Source
2013-04-01 – Halen
Journal of Stomatology, Oral and Maxillofacial Surgery
ISSN: 2468-7855; 2468-8509
2017-02-01 – Halen
Journal of the California Dental Association
ISSN: 1043-2256; 1942-4396
2023-01-01 – Halen
Journal of the International Clinical Dental Research Organization
ISSN: 2231-0754; 2231-5357
2010-05-01 – Halen
The Belt and Road Initiative Reference Source
2010-05-01 – Halen
Journal of the Pakistan Dental Association
ISSN: 1680-2292
The Belt and Road Initiative Reference Source
2014-04-01 – Halen
Journal of Veterinary Dentistry
ISSN: 0898-7564; 2470-4083
1999-03-01 – Halen
der junge zahnarzt
ISSN: 1869-5744; 1869-5752
Springer Nature - Springer Adis ve Palgrave Macmillan Journals(EKUAL)
2010-01-01 – Halen
King Saud University Journal of Dental Sciences
ISSN: 2210-8157; 2210-8165
ScienceDirect Open Access Titles
2011-07-01 – 2013-07-31
Kiru
ISSN: 1812-7886; 2410-2717
2006-09-01 – Halen
Lasers in Dental Science
ISSN: 2367-2587
Springer Nature - Springer Adis ve Palgrave Macmillan Journals(EKUAL)
2017-01-01 – Halen
Mali Médical
ISSN: 0464-7874; 1993-0836
2013-03-01 – Halen
Molecular Oral Microbiology
ISSN: 2041-1006; 2041-1014
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Odontology
ISSN: 1618-1255; 1618-1247
Springer Nature - Springer Adis ve Palgrave Macmillan Journals(EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Oral & Maxillofacial Pathology Journal
ISSN: 0976-1225; 2322-0384
The Belt and Road Initiative Reference Source
2010-01-01 – Halen
Oral Health (0974-3960)
ISSN: 0974-3960
The Belt and Road Initiative Reference Source
2012-06-01 – Halen
Oral Radiology
ISSN: 0911-6028; 1613-9674
Springer Nature - Springer Adis ve Palgrave Macmillan Journals(EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Oral Science International
ISSN: 1348-8643; 1881-4204
ScienceDirect Open Access Titles
2004-05-01 – Halen (Tam Metin Gecikmesi: 1 yıl)
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
2004-01-01 – Halen
Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology, and Endodontology
ISSN: 1528-395X; 1079-2104
1995-01-01 – 2011-12-31
Oralprophylaxe & Kinderzahnheilkunde
ISSN: 1614-2217; 2190-8036
Springer Nature - Springer Adis ve Palgrave Macmillan Journals(EKUAL)
2014-01-01 – Halen
ORL.ro
ISSN: 2067-6530
2013-12-01 – Halen
The Belt and Road Initiative Reference Source
2013-12-01 – Halen
Orthodontic waves
ISSN: 1344-0241; 1878-1837
2006-01-01 – Halen
Orthodontics & craniofacial research
ISSN: 1601-6335; 1601-6343
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
2000-01-01 – Halen
Pediatric Dental Journal
ISSN: 0917-2394; 1880-3997
2004-01-01 – Halen
Primary dental care
ISSN: 1355-7610; 1741-9344
2000-01-01 – 2012-07-31
Primary Dental Journal
ISSN: 2050-1684; 2050-1692
2012-10-01 – Halen
Proofs
ISSN: 0033-1236
2003-06-01 – 2013-10-01
Revista clínica de periodoncia, implantología y rehabilitación oral
ISSN: 0718-5391; 0719-0107
ScienceDirect Open Access Titles
2008-04-01 – 2016-12-31
Revista Cubana de estomatología
ISSN: 0034-7507; 1561-297X
2009-09-01 – Halen
Revista Espanola de Ortodoncia
ISSN: 0210-0576; 1698-7624
2014-07-01 – Halen
Revista Odontológica Mexicana
ISSN: 1870-199X
ScienceDirect Open Access Titles
2013-01-01 – 2017-12-31
Revue de Stomatologie, de Chirurgie Maxillo-Faciale et de Chirurgie Orale
ISSN: 2213-6533
2013-01-01 – Halen
Revue De Stomatologie Et De Chirurgie Maxillo-faciale
ISSN: 0035-1768; 1776-257X
2004-01-01 – Halen
Romanian Journal of Stomatology
ISSN: 1843-0805; 2069-6078
Central & Eastern European Academic Source
2007-06-01 – Halen
The Belt and Road Initiative Reference Source
2007-06-01 – Halen
The Saudi Dental Journal (Elsevier)
ISSN: 1013-9052; 1658-3558
ScienceDirect Open Access Titles
2009-07-01 – Halen
Saudi Journal for Dental Research
ISSN: 2352-0035; 2352-0043
ScienceDirect Open Access Titles
2014-01-01 – 2017-07-31
Seminars in Orthodontics
ISSN: 1073-8746; 1558-4631
1995-03-01 – Halen
Serbian Dental Journal / Stomatološki Glasnik Srbije
ISSN: 0039-1743; 1452-3701
Central & Eastern European Academic Source
2006-09-01 – Halen
The Belt and Road Initiative Reference Source
2006-09-01 – Halen
Singapore Dental Journal
ISSN: 0377-5291; 2214-6075
ScienceDirect Open Access Titles
2010-06-01 – 2017-12-31
Smile Dental Journal
ISSN: 2072-473X; 2072-4748
2010-01-01 – 2020-12-31
The Belt and Road Initiative Reference Source
2014-03-01 – Halen
Special Care in Dentistry
ISSN: 0275-1879; 1754-4505
Wiley Online Library Full Collection (EKUAL)
1997-01-01 – Halen
Stoma - Greece
ISSN: 1105-5928
Central & Eastern European Academic Source
2019-10-01 – Halen
Stomatoloski Vjesnik = Stomatological Review
ISSN: 0350-5499; 2233-1794
The Belt and Road Initiative Reference Source
2014-01-01 – Halen
Tanta Dental Journal
ISSN: 1687-8574; 2536-9644
ScienceDirect Open Access Titles
2013-08-01 – 2015-12-31
Turkish Journal of Medical Sciences
ISSN: 1300-0144; 1303-6165
2002-08-01 – Halen
1998-01-01 – Halen
The Belt and Road Initiative Reference Source
2002-08-01 – Halen
1996-01-01 – Halen
Türkiye Sağlık Araştırmaları Dergisi
2020-01-01 – Halen
Universitas Odontológica
ISSN: 0120-4319; 2027-3444
2010-03-01 – Halen
Vital
ISSN: 1741-7503; 1741-7511
2003-12-01 – 2013-12-01
wissen kompakt
ISSN: 1863-2637; 2190-3816
Springer Nature - Springer Adis ve Palgrave Macmillan Journals(EKUAL)
2010-01-01 – Halen
World Journal of Dentistry
ISSN: 0976-6006; 0976-6014
2010-04-01 – Halen
مجله دندانپزشکی = Journal of Dental Medicine
ISSN: 1024-641X; 2008-2444
The Belt and Road Initiative Reference Source
2008-12-01 – Halen
上海口腔医学 = Shanghai Journal of Stomatology
ISSN: 1006-7248
The Belt and Road Initiative Reference Source
2007-12-01 – Halen
E-kitap Veritabanları
https://kutuphane.istanbul.edu.tr/tr/content/e-kitaplar/e-kitaplar
3D Printed Materials Dentistry
The Special Issue reprint covers a wide range of applications of 3D-printing in dentistry. Five out of eleven research papers deal with applications of 3D printing in orthodontics, one study presents a 3D-printed fitting system for the...
Yayın bilgileri: 2023, Directory of Open Access Books
Yazar: Becker, Kathrin
This Special Issue covers current and relevant information about the applied anatomy of domestic animals, new companion animals and wild animals. It includes recent research and review articles on diverse topics based on the...
Yayın bilgileri: 2023, Directory of Open Access Books
Yazar: Fernández, Matilde Lombardero; Yllera Fernández, María del Mar
Biomechanics-Based Motion Analysis
Collectively, the studies presented in this reprint have used various validated biomechanical models or proposed novel methods of motion analysis to gain new insights into health-related problems and sports performance.
Yayın bilgileri:2023, Directory of Open Access Books
Yazar:Ma, Christina Zong-Hao; Li, Zhengrong; He, Chen
Bioprinting Applications in Craniofacial Regeneration
Tissue engineering and regenerative medicine (TERM) research has advanced significantly with the development of three-dimensional (3D) printing technology. Specifically, 3D bioprinting provides additional benefits and...
Yayın bilgileri:3D Printing in Oral Health Science : Applications and Future Directions, 2022, Springer Nature eBooks
Yazar: Wu, David T.; Pham, Hieu M.; Tao, Owen; Wu, Kevin Y.; Tran, Simon D.
Artificial Intelligence in Oral Health
This Special Issue is intended to lay the foundation of AI applications focusing on oral health, including general dentistry, periodontology, implantology, oral surgery, oral radiology, orthodontics, and prosthodontics, among others.
Yayın bilgileri: 2022, Directory of Open Access Books
Yazar: Lee, Jae-Hong
Modifications and Applications of Chitosan-Based Nanocomposites in Orthopaedics and Dentistry
Chitosan has been studied extensively and widely used in the applications of biopharmaceutical and biomedical fields. Further, chitosan can be modified into nanocomposites. The possible applications of chitosan are quite vast, and...
Yayın bilgileri: Chitosan-Based Nanocomposite Materials : Fabrication, Characterization and Biomedical Applications, 2022, Springer Nature eBooks
Yazar: Singh, Taruna; Pant, Parul; Kaushik, Sarthak
Painful Herpetiform Aphthous Ulcers in the Oral Mucosa in a 15-Year-Old Man
Oral manifestations of secondary syphilis showing as aphthous-like lesion, in the mucosa are observed, independently with oral sex habits. Detailed clinical history, expert physical examination and specific serological/microbiological...
Yayın bilgileri:Clinical Cases in Adolescent Dermatology, 2022, Springer Nature eBooks
Yazar:Botta Tommei, Virginia; Bartoli, Francesco; Lotti, Torello M.
Consensus on Environmentally Sustainable Oral Healthcare
The Oral Healthcare community, including clinical professionals and industry, acknowledges the shared responsibility to deliver products and interventions that improve oral health in a more sustainable manner. To deliver this, the...
Yayın bilgileri: 2022, OAPEN Library
Yazar:Shellard, Ian J.; Martin, Nicolas; Mulligan, Steven; Hatton, Paul
The COVID-19 pandemic drastically changed our lifestyle when, on 30 January 2020, the World Health Organization declared the coronavirus disease outbreak a public health emergency of international concern. Since then, many...
Yayın bilgileri:2022, Directory of Open Access Books
Yazar:Roma, Paolo; Monaro, Merylin; Mazza, Cristina
The dental curriculum is like a living organism—it has developed through time, manifesting regional, cultural, and scientific heritage, and reflecting modern trends. The undergraduate dental curriculum is periodically rebuilt to...
Yayın bilgileri:2022, Directory of Open Access Books
Yazar:Dumancic, Jelena; Brzak, Božana Lončar
The field of Implantology is a relatively new niche when viewed against the entire history of medical disciplines. This newer approach affords such an advantage in therapeutic and cosmetic modalities that it has rapidly become the...
Yayın bilgileri:Dental Implants and Oral Microbiome Dysbiosis : An Interdisciplinary Perspective, 2022, Springer Nature eBooks
Yazar:Sivaswamy, Vinay; Vasudevan, Sahana
Digital Transformation in Healthcare
This book presents a collection of papers revealing the impact of advanced computation and instrumentation on healthcare. It highlights the increasing global trend driving innovation for a new era of multifunctional technologies...
Yayın bilgileri:2022, Directory of Open Access Books
Yazar:Soares dos Santos, Marco P.
Emerging Nanostructures in Dental Applications
In the last two decades, we have come a long way in material advancement and application in dentistry. Not only we developed polymer composites that were best in class at the time but now the researchers have been altering the...
Yayın bilgileri:Emerging Materials : Design, Characterization and Applications, 2022, Springer Nature eBooks
Yazar:Ghose, Debarati; Kumar, Dhiraj
Environmental, Health and Economic Conditions during the COVID-19 Pandemic
The spread of coronavirus disease 2019 (COVID-19), which is caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), has evolved as a global pandemic and the disease has affected nearly every country and region. This...
Yayın bilgileri:2022, Directory of Open Access Books
Yazar:Lamichhane, Dirga
Frontiers in Atmospheric Pressure Plasma Technology
Atmospheric pressure plasma discharges have grown rapidly in importance in recent decades, due to the ease in handling and operation, plus their eco-friendly applications, for agriculture, food, medicine, materials and even the...
Yayın bilgileri:2022, Directory of Open Access Books
Yazar:Nastuta, Andrei Vasile
Regenerative Medicine in Dentistry
In concordance with the principle of regenerative medicine which is to develop the science and tools that can help repair or replace damaged or diseased human cells or tissues, in dentistry this is matching with the concept of...
Yayın bilgileri:Musculoskeletal Ultrasound-Guided Regenerative Medicine, 2022, Springer Nature eBooks
Yazar:Elazab, Samia
Nutrition and Human Oral Health
This book contains the Nutrients Special Issue "Nutrition and Human Oral Health" edited by Dr. Kirstin Vach and Prof. Dr. Johan Woelber. It includes 18 wonderful publications that provide an outline of current scientific work in the field...
Yayın bilgileri:2022, Directory of Open Access Books
Yazar:Vach, Kirstin; Woelber, Johan Peter
Palliative and End-of-Life Oral Care and Oral Care Planning
Oral health is important throughout life and the end-of-life period is no exception. As people approach end-of-life, oral problems are common and so oral health interventions have the potential to significantly improve and maintain a...
Yayın bilgileri:Oral Health and Dental Care in the Ageing Population, 2022, Springer Nature eBooks
Yazar:Fitzgerald, Richard; Geddis-Regan, Andrew
Basic Oral Health-Related Psychology
The acceptance of the bio-psychosocial model of disease and health in oral health sciences and oral healthcare has prompted the need for increased psychological knowledge and understanding among oral health professionals....
Yayın bilgileri:Oral Health Psychology : Psychological Aspects Related to Dentistry, 2022, Springer Nature eBooks
Yazar:Johnsen, Jan-Are K.; Rogers, Adam; Bergdahl, Jan; Willumsen, Tiril
Dental Professionalism and Professional Behaviour in Practice and Education
The main reason why we trust our dentist to do the right thing is because we rely on his or her professionalism. Professionalism refers to the fact that a dental professional always puts the patient’s interest first, has the...
Yayın bilgileri:Oral Health Psychology : Psychological Aspects Related to Dentistry, 2022, Springer Nature eBooks
Yazar:Zijlstra-Shaw, Sandra; Gorter, Ronald C.
Bacterial Interactions with Dental and Medical Materials
The interaction of bacteria with biomaterials’ surfaces has critical clinical implications on the development and progression of biofilm-related diseases. In this book "Bacterial Interactions with Dental and Medical Materials",...
Yayın bilgileri:2021, Directory of Open Access Books
Yazar:Melo, Mary Anne
Big Data in Dental Research and Oral Healthcare
Progress in information technology has fostered a global explosion of data generation. Accumulated big data are now estimated to be 4.4 zettabytes in the digital universe; and trends predict an exponential increase in the future. Health...
Yayın bilgileri:2021, Directory of Open Access Books
Yazar:Joda, Tim
Impact of COVID-19 on Dentistry
The coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic has affected the health-care system drastically, including dental care practice. COVID-19, caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), is thought to...
Yayın bilgileri:Coronavirus Disease - COVID-19, 2021, Springer Nature eBooks
Yazar:Tonkaboni, Arghavan; Amirzade-Iranaq, Mohammad Hosein; Ziaei, Heliya; Ather, Amber
Photoacoustic Ultrasound for Enhanced Contrast in Dental and Periodontal Imaging
Ultrasound is one of the most widely accessible imaging modalities but has yet to be adopted in clinical dentistry. Its utility for real-time analysis of soft and hard tissue interfaces can be augmented with optical excitation for...
Yayın bilgileri:Dental Ultrasound in Periodontology and Implantology : Examination, Diagnosis and Treatment Outcome Evaluation, 2021, Springer Nature eBooks
Yazar:Moore, Colman; Jokerst, Jesse V.
Digital Workflows and Material Sciences in Dental Medicine
The trend of digitalization is an omnipresent phenomenon nowadays – in social life and in the dental community. Advancement in digital technology has fostered research into new dental materials for the use of these workflows,...
Yayın bilgileri:2021, Directory of Open Access Books
Yazar:Joda, Tim
Sedation Strategies and Techniques for Painful Dental Procedures
Providing various levels of sedation to pediatric patients undergoing invasive, complex, and otherwise painful dental procedures involves a multifactorial level of treatment planning. Numerous considerations, including intraoperative...
Yayın bilgileri:Pediatric Sedation Outside of the Operating Room : A Multispecialty International Collaboration, 2021, Springer Nature eBooks
Yazar:Tom, James W.
Pediatric Sedation: The European Experience and Approach
With more than 50 countries and as many national histories, Europe can hardly be considered as a solid set of common elements. Despite the increasing political, financial, economic, and administrative integration of a growing...
Yayın bilgileri:Pediatric Sedation Outside of the Operating Room : A Multispecialty International Collaboration, 2021, Springer Nature eBooks
Yazar:Leroy, Piet L. J. M.; Stuart, Grant M.
Synthesis and Characterization of Biomedical Materials
This book aims to summarize the latest achievements in the development and manufacturing of modern biomaterials used in modern medicine and dentistry, for example, in cases where, as a result of a traffic or sports accident, aging,...
Yayın bilgileri:2021, Directory of Open Access Books
Yazar:Dobrzański, Leszek Adam; Dobrzańska-Danikiewicz, Anna D.; Dobrzański, Lech Bolesław; Dobrzańska, Joanna
Ultrasonography (USG) has been utilized in several areas of medicine, to date. Recently, USG is beginning to take attention in dentistry, as a safe, noninvasive, ionize radiation-free, cost-effective, and dynamic imaging modality....
Yayın bilgileri:Ultrasonography in Dentomaxillofacial Diagnostics, 2021, Springer Nature eBooks
Yazar:Orhan, Kaan; Görürgöz, Cansu
Future Perspectives of Botulinum Toxin Application in Dentistry
In recent years, the therapeutic application of botulinum neurotoxin (BoNT) has expanded to encompass a variety of issues beyond its well-known usage for hyperkinetic movement disorders, autonomic hyperactivity, and facial...
Yayın bilgileri:Botulinum Toxin Treatment in Surgery, Dentistry, and Veterinary Medicine, 2020, Springer Nature eBooks
Yazar:Etemad-Moghadam, Shahroo
Dentin-Pulp Tissue Regeneration Approaches in Dentistry: An Overview and Current Trends
Conventional treatment approaches in irreversible pulpitis and apical periodontitis include the disinfection of the pulp space followed by filling with various materials, which is commonly known as the root canal treatment....
Yayın bilgileri:Cell Biology and Translational Medicine, Volume 10 : Stem Cells in Tissue Regeneration, 2020, Springer Nature eBooks
Yazar:Sismanoglu, Soner; Ercal, Pınar
Healthy Mouth: An Odontological Perspective
The face Face and the mouth are often considered to be the windows to our general health. Screening and monitoring of young children for healthy growth and development of the jaws and teeth is becoming a standard practice in more...
Yayın bilgileri:Explaining Health Across the Sciences, 2020, Springer Nature eBooks
Yazar:Hjorth, Tine
This book provides information on nomenclature, tooth numbering systems, tooth morphology, and anatomy and stages of tooth formation. It continues with root canal morphology and anatomy of incisors, canines, premolars, and...
Yayın bilgileri:2020, Directory of Open Access Books
Yazar:Akarslan, Zühre; Bourzgui, Farid
Biophotonic Based Orofacial Rehabilitation and Harmonization
Dentistry is a field that has been evaluated to act beyond the teeth. Treatment of diseases such as gingivitis, neuralgia, and others is common nowadays. The constant demand created by the highest life expectations of men and women...
Yayın bilgileri:Lasers in Oral and Maxillofacial Surgery, 2020, Springer Nature eBooks
Yazar:de Fatima Zanirato Lizarelli, Rosane; Bagnato, Vanderlei Salvador
Oral diseases are one of the more common non-communicable health diseases. They pose a major health burden for many countries and affect people throughout their lifetime causing pain, discomfort, disfigurement, and even death....
Yayın bilgileri:2020, Directory of Open Access Books
Yazar:Sridharan, Gokul; Sukumaran, Anil; Eddin Omar Al Ostwani, Alaa
This book aims to provide readers with the latest updates and an informative overview of the most successful diagnostic aids for periodontal diseases. This book is divided into three sections. Section 1 discusses the periodontal...
Yayın bilgileri:2020, Directory of Open Access Books
Yazar:Mohammed Ahmed Yussif, Nermin
Plasma Technology for Biomedical Applications
There is growing interest in the use of physical plasmas (ionized gases) for biomedical applications, especially in the framework of so-called “plasma medicine”, which exploits the action of low-power, atmospheric pressure plasmas for...
Yayın bilgileri:2020, Directory of Open Access Books
Yazar:Martines, Emilio
Prevención de riesgos biológicos en odontología
El factor de riesgo biológico en los profesionales de la salud bucal requiere de atención, este se puede presentar ya sea por contacto con material contaminado, con líquidos o secreciones corporales, lo que aumenta el riesgo de...
Yayın bilgileri:2020, Directory of Open Access Books
Advances in Antimicrobial and Osteoinductive Biomaterials
The enormous growing problem with antibiotic resistance in pathogenic microbes is one of the greatest threats we are facing today. In the context of orthopedic applications, infections also lead to the limited healing ability of infected...
Yayın bilgileri:Racing for the Surface : Antimicrobial and Interface Tissue Engineering, 2020, Springer Nature eBooks
Yazar:Afewerki, Samson; Bassous, Nicole; Harb, Samarah; Palo-Nieto, Carlos; Ruiz-Esparza, Guillermo U.; Marciano, Fernanda R.; +2 adet daha
Peptide-functionalized Biomaterials with Osteoinductive or Anti-biofilm Activity
Peptides are short sequences of amino acids. Peptides with biological functionality can be derived from the active domain of proteins or determined from peptide screening experiments. Combined with modern chemical techniques...
Yayın bilgileri:Racing for the Surface : Antimicrobial and Interface Tissue Engineering, 2020, Springer Nature eBooks
Yazar:Patterson, Jennifer
Everyone will be impacted by oral disease at some point in life. Dental caries (tooth decay) is the most widespread chronic disease worldwide, impacting nearly 100% of adults and 60–90% of school children. In addition, about 30% of...
Yayın bilgileri:Transforming Global Health : Interdisciplinary Challenges, Perspectives, and Strategies, 2020, Springer Nature eBooks
Yazar:Gambacorta, Joseph E.; Stellrecht, Elizabeth; Harris, James M.
An Update of Dental Implantology and Biomaterial
The aim of An Update in Dental Implantology and Biomaterial is to continue the challenge of reconstruction and implantology into another volume with unique updates. As a surgeon who is usually asked to accomplish the...
Yayın bilgileri:2019, Directory of Open Access Books
Yazar:Mazen Ahmad Almasri
Psychosocial Stress Reduction (Prong-6)
Stress is an insidious factor in the lives of many, if not all, people. A little stress is actually healthy and helps people stay strong and healthy and even well. However, the stress levels in today’s society are too high for almost all people....
Yayın bilgileri:Clinical Autonomic and Mitochondrial Disorders : Diagnosis, Prevention, and Treatment for Mind-Body Wellness, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:DePace, Nicholas L.; Colombo, Joseph
The currently available technical and technological solutions of visualization in dentistry are a number of possibilities in creating images useful both for dentists and technicians. To gain a three-dimensional image of a patient's face and...
Yayın bilgileri:2019, Directory of Open Access Books
Yazar:Elzbieta Machoy, Monika
Pharmacologic Management of Patients with Neurologic Disorders
Neurologic and psychiatric disorders encompass a diverse range of disabling conditions. Collectively these diseases are increasingly recognized as disorders of the brain’s neural connections. Brain disorders are currently estimated to...
Yayın bilgileri:Contemporary Dental Pharmacology : Evidence-Based Considerations, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Robbins, Miriam R.
Cone beam computed tomography (CBCT) is increasingly popular when gathering initial patient imaging records for diagnosis and treatment planning. Although traditional two-dimensional panoramic or cephalometric radiographs...
Yayın bilgileri:Craniofacial 3D Imaging : Current Concepts in Orthodontics and Oral and Maxillofacial Surgery, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Galang-Boquiren, Maria Therese S.; Kusnoto, Budi; Zheng, Zhang; Pan, Xiaochuan
Current Approaches in Orthodontics
This book provides information on the current technological developments and new concepts in orthodontic treatment procedures. The main concepts of the book are scope innovations in accelerated tooth movement, new...
Yayın bilgileri:2019, Directory of Open Access Books
Yazar:Belma Işık Aslan; Fatma Deniz Uzuner
This paper uses insights from the institutional theory to study the competitiveness of the healthcare clinics in Spain. The environment of the healthcare services is highly institutionalized: professional associations are state agents...
Yayın bilgileri:Design and Management of Interfirm Networks : Franchise Networks, Cooperatives and Alliances, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Gorovaia, Nina; Navarro Sanfelix, Guillermo; Puig, Francisco
Flammer Syndrome in the Global Context – The 'U-Shape' of Health Risks
Unmet healthcare needs of young populations are the key issue of currently observed epidemics of non-communicable disorders. Moreover, an unprecedented decrease in the average age of onset of these disorders is...
Yayın bilgileri:Flammer Syndrome : From Phenotype to Associated Pathologies, Prediction, Prevention and Personalisation, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Golubnitschaja, Olga
“Dry mouth” syndrome (chronic hyposalivation) can be caused by a number of pathophysiological conditions such as acute and chronic stress exposure, abnormal body weight (both – too high and too low), eating disorders (such as...
Yayın bilgileri:Flammer Syndrome : From Phenotype to Associated Pathologies, Prediction, Prevention and Personalisation, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Kunin, Analtolij; Polivka, Jiri, Jr; Moiseeva, Natalia; Golubnitschaja, Olga
Gingival diseases interact with many systemic disturbances and can adversely affect a person's quality of life. Therefore an accurate diagnosis with successful treatment and prevention is necessary to mitigate negative...
Yayın bilgileri:2019, Directory of Open Access Books
Yazar:Eddin Omar Al Ostwani, Alaa
Historically, oral health has been segregated from overall health. Throughout the lifespan, poor oral health adds to overall disease burden and lower quality of life. Understanding the relationship between oral health, general health,...
Yayın bilgileri:Healthy Aging : A Complete Guide to Clinical Management, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Dirks, Sarah J.; Monopoli, Michael
Mouth: The Gateway to the Body and the Importance of Medical and Dental Data Integration
Achieving the integration of dental-medical care will require understanding the factors that lead to the separation of care between dentistry and medicine. In this chapter we introduce clinical, historical, and practical concepts that...
Yayın bilgileri:Integration of Medical and Dental Care and Patient Data, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Torres-Urquidy, Miguel H.; Powell, Valerie
Events of public health concern continue to present a challenge for the general population. A key element to address appropriate health responses is the establishment of modern public health surveillance mechanisms. In this chapter...
Yayın bilgileri:Integration of Medical and Dental Care and Patient Data, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Torres-Urquidy, Miguel H.
Knowledge Standardization, Management, and Integration
Clinicians generate and record information to conduct care. This information needs to accurately represent the clinical status of patients. Such representation relies on the use of electronic standards to capture, store, and share...
Yayın bilgileri:Integration of Medical and Dental Care and Patient Data, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Torres-Urquidy, Miguel H.; Powell, Valerie; Din, Franklin; Jurkovich, Mark; Bertaud-Gounot, Valerie
American National Standards for Health Data Integration
Healthcare is complex and dentistry is no exception. The main component of this chapter, originally authored by Dr. Mark Diehl, introduces the reader to the many elements that come into place when delivering care. System design...
Yayın bilgileri:Integration of Medical and Dental Care and Patient Data, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Diehl, Mark; Klein, Ted; Powell, Valerie
Significant progress has been made in facilitating the integration of dental and medical care. We review models of integration in relation to academic, governmental, and private initiatives. We discuss outstanding challenges and...
Yayın bilgileri:Integration of Medical and Dental Care and Patient Data, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Torres-Urquidy, Miguel H.; Acharya, Amit; Posteraro, Robert H.; Powell, Valerie; Thyvalikakath, Thankam Paul
Oral and Maxillofacial Surgery for the Pregnant Patient
Oral and maxillofacial surgery (OMS) is a specialty of dentistry and medicine that includes the diagnosis and surgical and adjunctive treatment of diseases, injuries, and defects involving maxillofacial and contiguous head and neck...
Yayın bilgileri:Non-Obstetric Surgery During Pregnancy : A Comprehensive Guide, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Sadr-Eshkevari, Pooyan; Meyer, Roger A.; Bohluli, Behnam; Bagheri, Shahrokh C.
Periodontology and Dental Implantology
Periodontology explores the molecular status in periodontal disease. Optical devices in the diagnosis and management of the disease are also discussed. The book addresses the role of the oral healthcare provider in...
Yayın bilgileri:2019, Directory of Open Access Books
Yazar:Jane Manakil
The dental patient with intellectual and/or developmental disabilities will present numerous challenges in communication, diagnosis and treatment. For a variety of reasons, these individuals often are unable to find or...
Yayın bilgileri:Physical Health of Adults with Intellectual and Developmental Disabilities, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Spivack, Evan; Robinson, Mark D.; Ballesteros, Tomas J.
Injection/Application of Micrografts
The aim of this chapter is to provide to the readers clinical evidences on the application of autologous micrografts, intended as a cell suspension obtained by mechanical disaggregation of different human tissues using the...
Yayın bilgileri:Regenerative Medicine Procedures for Aesthetic Physicians, 2019, Springer Nature eBooks
Yazar:Trovato, Letizia; Graziano, Antonio; D’Aquino, Riccardo
Identifying and treating traumatic dental injuries is an extremely important part of the dentistry profession. The stomatognathic system is a complex structure that is rich with tactile and motor neuron sensors and therefore...
Yayın bilgileri:2019, Directory of Open Access Books
Yazar:Serdar Gözler
The book "Dental Anatomy" is one of the most important and basic areas of dentistry. This book is a collection of nine chapters divided into five sections as follows: Chapter 1: "Permanent Maxillary and Mandibular Incisors" Chapter 2:...
Yayın bilgileri:2018, Directory of Open Access Books
Yazar:Helvacioğlu Kivanç, Bağdagül
Dental Caries - Diagnosis, Prevention and Management
This book provides information to the readers starting with the history of oral hygiene manners, and modern oral hygiene practices. It continues with the prevalence and etiology of caries and remedy of caries through natural...
Yayın bilgileri:2018, Directory of Open Access Books
Yazar:Zühre Akarslan
Oral Microbiology in Periodontitis
This book will serve as a brief yet exhaustive guide to the role of oral microbes in health and disease. It will be useful to dental and medical students and to microbiologists.
Yayın bilgileri:2018, Directory of Open Access Books
Yazar:Sonia Bhonchal Bhardwaj
Insights into Various Aspects of Oral Health
Chronic inflammation such as seen in periodontitis and its bidirectional influence on the systemic health has been of increased interest for a decade. In this text book, we have explored the biological and genetic pathways by which...
Yayın bilgileri:2017, Directory of Open Access Books
Yazar:Jane Francis Manakil
Interface Oral Health Science 2016: Innovative Research on Biosis–Abiosis Intelligent Interface
Dentistry; Oral and Maxillofacial Surgery; Regenerative Medicine/Tissue Engineering
Yayın bilgileri: 2017, Directory of Open Access Books
Yazar:Sasaki, Keiichi; Suzuki, Osamu; Takahashi, Nobuhiro
Periodontitis - A Useful Reference
Periodontitis - A Useful Reference is a comprehensive book compiled by a team of experts with the objective of providing an overview of the basic pathology of ""periodontitis"" and its implication on oral health and general...
Yayın bilgileri:2017, Directory of Open Access Books
Yazar:Pachiappan Arjunan
Control of caries lesion development and progression
The first three chapters of this book have introduced the basics of what dental caries is and how to detect lesions. The next chapter will consider the concept of caries control and begins by explaining why throughout this book the...
Yayın bilgileri:Essentials of Dental Caries, 20160616, Oxford Scholarship Online
Detection, diagnosis, and recording in the clinic
In Chapter 1 it was stressed that while all dental biofilms exhibit intense metabolic activity, only biofilms where a shift in metabolic activity towards an enhanced acid production over longer periods of time, will result in a net loss of...
Yayın bilgileri:Essentials of Dental Caries, 20160616, Oxford Scholarship Online
Up to this point, the scientific basis for caries control and practical details for delivery of caries control to the individual have been given. We now change tack and consider caries control in populations. In order to follow the health...
Yayın bilgileri:Essentials of Dental Caries, 20160616, Oxford Scholarship Online
Communicating with the patient and trying to influence behaviour
In the previous chapters, the point has been made that dental caries is controllable by the patient regularly disturbing the biofilm, the use of fluoride, especially in toothpastes, and a sensible, but not draconian diet. The success of these...
Yayın bilgileri:Essentials of Dental Caries, 20160616, Oxford Scholarship Online
A pain-free, functioning, and good-looking dentition for a lifetime seems a reasonable goal! Is this what dentists do? An advertisement for a North American dental practice recently suggested that dentists practising general dentistry...
Yayın bilgileri:
Essentials of Dental Caries, 20160616, Oxford Scholarship Online
Caries control for the patients with active lesions
Chapter 4 described caries control measures for everybody, a whole population approach. The emphasis was on oral hygiene, regularly disturbing the biofilm with fluoride toothpaste. The mode of action of fluoride was discussed in...
Yayın bilgileri:Essentials of Dental Caries, 20160616, Oxford Scholarship Online
When should a dentist restore a cavity?
At the start of this book it was commented that some dentists see restorative dentistry (fillings) as the treatment of dental caries. These dentists see prevention of caries as a separate issue. The authors profoundly disagree with this....
Yayın bilgileri:Essentials of Dental Caries, 20160616, Oxford Scholarship Online
Dental caries (tooth decay) is one of the most highly prevalent disease around the world affecting a significant proportion of the population. Dental caries may take place on any tooth surface in the oral cavity where dental...
Yayın bilgileri:20160616, Oxford Scholarship Online
How does a caries lesion develop?
The oral cavity is an open sink. The mucous membranes and teeth are constantly covered with a salivary film whose proteins adhere to all surfaces in the mouth. Saliva is not just a fluid flushing through the oral cavity, but a highly...
Yayın bilgileri:Essentials of Dental Caries, 20160616, Oxford Scholarship Online
The intention of the editors A. R. Boccaccini and W. Höland has been to target this e-book to a broad readership and at the same time to present scientific contributions sufficiently detailed which discuss various specific fundamental...
Yayın bilgileri:2016, Directory of Open Access Books
Yazar:Wolfram Holand; Aldo R. Boccaccini
Oral health of Australian children: The National Child Oral Health Study 2012–14
"This collaborative work provides a detailed snapshot of child oral health in Australia. In doing so, it describes the levels of dental caries and its components, dental fluorosis and other oral health conditions and how they vary by...
Yayın bilgileri:2016, OAPEN Library
Yazar:G. Do, Loc; John Spencer, A.
Pickard's Guide to Minimally Invasive Operative Dentistry
An ideal introduction to the theory and practical aspects of conservative dentistry, the tenth edition of Pickards' Guide to Minimally Invasive Operative Dentistry is a must-have text for all dental students, new graduates and oral...
Yayın bilgileri:20150611, Oxford Scholarship Online
Principles of management of the badly broken down tooth
This textbook has covered the common causes of broken down teeth: dental caries, tooth wear, and trauma. In addition, long-term failure of parts, or all, of the existing tooth–restoration complex can be significant and may...
Yayın bilgileri:Pickard's Guide to Minimally Invasive Operative Dentistry, 20150611, Oxford Scholarship Online
Dental hard tissue pathologies, aetiology, and their clinical manifestations
Minimally invasive operative dentistry is that aspect of restorative dentistry which repairs and/or restores damaged and defective tooth structure directly in order to maintain pulp vitality, function, and aesthetics (see Figure 1.1). The...
Yayın bilgileri:Pickard's Guide to Minimally Invasive Operative Dentistry, 20150611, Oxford Scholarship Online
Long-term management of direct restorations
As has been emphasized throughout this book, minimum intervention oral/dental care involves more than just the minimally invasive operative treatment of the consequences of dental disease. It involves identifying and predicting...
Yayın bilgileri:Pickard's Guide to Minimally Invasive Operative Dentistry, 20150611, Oxford Scholarship Online
Disease control and lesion prevention
From the previous chapter it can be seen that in all cases of caries and tooth wear, minimum intervention disease control and lesion prevention are key aspects of the management strategy, often commencing in the stabilization...
Yayın bilgileri:Pickard's Guide to Minimally Invasive Operative Dentistry, 20150611, Oxford Scholarship Online
Clinical operative procedures: a step-by-step guide
This chapter illustrates several minimally invasive operative dentistry procedures used for the successful placement of direct plastic restorations in the posterior and anterior dentition. The procedure list cannot be and is not exhaustive,...
Yayın bilgileri:Pickard's Guide to Minimally Invasive Operative Dentistry, 20150611, Oxford Scholarship Online
Diagnosis, prognosis, and care planning: ‘information processing’
Once a general and targeted history, examination, and investigations have been carried out (‘information gathering’), it is time for the dentist and their oral healthcare team to assimilate all of the relevant information in order to...
Yayın bilgileri:Pickard's Guide to Minimally Invasive Operative Dentistry, 20150611, Oxford Scholarship Online
Restorative materials and their relationship to tooth structure
Modern restorative materials can be classified in several ways, in terms of their retention (chemically adhesive, macro-, micro- or even nanomechanical), their chemistry (e.g. resin-based vs. acid–base reaction, filler particles), or their...
Yayın bilgileri:Pickard's Guide to Minimally Invasive Operative Dentistry, 20150611, Oxford Scholarship Online
Essentials of minimally invasive operative dentistry
All members of the oral healthcare team have a part to play in patient management, and the team is comprised of the lead dentist (plus other colleagues in the dental practice), the dental nurse, hygienist, receptionist, laboratory...
Yayın bilgileri:Pickard's Guide to Minimally Invasive Operative Dentistry, 20150611, Oxford Scholarship Online
Clinical detection: ‘information gathering’
The oral healthcare team (dentist, nurse, hygienist/therapist/oral health educator, laboratory technician, receptionist, practice manager), led by the principal dental practitioner, should all be involved in the decision-making processes...
Yayın bilgileri:Pickard's Guide to Minimally Invasive Operative Dentistry, 20150611, Oxford Scholarship Online
Interface Oral Health Science 2014
dentistry; oral and maxillofacial surgery; regenerative medicine; tissue engineering
Yayın bilgileri:2015, Directory of Open Access Books
Yazar:Sasaki, Keiichi; Suzuki, Osamu; Takahashi, Nobuhiro
Issues in Contemporary Orthodontics
Issues in Contemporary Orthodontics is a contribution to the ongoing debate in orthodontics, a discipline of continuous evolution, drawing from new technology and collective experience, to better meet the needs of students,...
Yayın bilgileri:2015, Directory of Open Access Books
Yazar:Bourzgui, Farid
This chapter describes the applications of OCT for imaging in vivo dental and oral tissue. The oral cavity is a diverse environment that includes oral mucosa, gingival tissues, teeth and their supporting structures. Because OCT can...
Yayın bilgileri:Optical Coherence Tomography : Technology and Applications, 2015, Springer Nature eBooks
Yazar:Wilder-Smith, Petra; Otis, Linda; Zhang, Jun; Chen, Zhongping
Although often assumed that restraint and restrictive behavior management practices are no longer common and are primarily used in institutional settings, data show that they in fact continue to be used commonly at the present time,...
Yayın bilgileri:Reducing Restraint and Restrictive Behavior Management Practices, 2015, Springer Nature eBooks
Yazar:Sturmey, Peter
Yayın bilgileri:Illustrated Questions in Orthodontics, 20141127, Oxford Scholarship Online
Illustrated Questions in Orthodontics
Illustrated Questions in Orthodontics takes a problem-based approach to orthodontics, offering a unique resource for undergraduate dentists. This book contains a comprehensive set of questions mapped to undergraduate...
Yayın bilgileri:20141127, Oxford Scholarship Online
Yayın bilgileri:Illustrated Questions in Orthodontics, 20141127, Oxford Scholarship Online
Yayın bilgileri:Illustrated Questions in Orthodontics, 20141127, Oxford Scholarship Online
Yayın bilgileri:Illustrated Questions in Orthodontics, 20141127, Oxford Scholarship Online
Yayın bilgileri:Illustrated Questions in Orthodontics, 20141127, Oxford Scholarship Online
Yayın bilgileri:Illustrated Questions in Orthodontics, 20141127, Oxford Scholarship Online
Yayın bilgileri:Illustrated Questions in Orthodontics, 20141127, Oxford Scholarship Online
Yayın bilgileri:Illustrated Questions in Orthodontics, 20141127, Oxford Scholarship Online
Diagnosis and Management of Oral Lesions and Conditions: A Resource Handbook for the Clinician
This handbook has the goal of providing a short and objective approach to the diagnosis and management of common oral lesions and conditions likely to be encountered in the daily practice of dentistry by the general practitioner. Each...
Yayın bilgileri:2014, Directory of Open Access Books
Yazar:Fotinos S. Panagakos; Cesar A. Migliorati
Homelessness & Health in Canada
Homelessness & Health in Canada explores, for the first time, the social, structural, and environmental factors that shape the health of homeless persons in Canada. Covering a wide range of topics from youth homelessness to...
Yayın bilgileri:2014, OAPEN Library
Yazar:Guirguis-Younger, Manal; Hwang, Stephen W.; McNeil, Ryan
Swallowing or deglutition is a series of closely integrated actions that propel the contents of the oral cavity through the pharynx and the oesophagus to the stomach and ensuring that they do not enter the lower respiratory tract. Some of...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The pharynx, soft palate, and larynx
The pharynx is a muscular tube beginning behind the posterior nasal apertures and extending down to the cricoid cartilage in the neck where it becomes continuous below with the oesophagus. The pharynx is incomplete anteriorly...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The nasal cavity and paranasal sinuses
The nasal cavity is the entrance to the respiratory tract. Its functions are to clean, warm, and humidify air as it is inhaled. Respiratory mucosa covered by pseudostratified ciliated epithelium and goblet cells, as described in Chapter...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The thoracic wall and diaphragm
The thoracic wall is made up of skeletal elements that form the thoracic cage (or more commonly, but less accurately, the rib cage) and muscles that move the components of the thoracic cage relative to each other for ventilation and...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The nervous system is an integrating system which acts rapidly by transmitting signals as electrical impulses over often considerable distances to coordinate bodily activities. The brain and spinal cord make up the central nervous...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The heart, pericardium, and mediastinum
The heart, the arteries and veins leaving and entering the heart which are usually referred to as the great vessels, the trachea and bronchi, the oesophagus, and the vagus and phrenic nerves and sympathetic chains occupy the...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Embryonic development—the first few weeks
Embryology is a fascinating subject and is the foundation of the development, growth, and maturation of all the cells, organs, and tissues of the body. Strictly, embryology is the study of the early processes of development beginning at...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Embryology of the head and neck
Embryology and development have been covered after the main anatomical descriptions in the previous sections, but it is going to precede them in this section. The reason for this departure is that the embryonic development of the...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Radiological anatomy of the oral cavity
The radiographs most frequently taken in general dental practice are of the teeth and their immidiate supporting tissues for detection of dental caries or assessment of bone loss in periodontal disease. Intraoral radiographs are...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The cranial nerves are the most important neural structures relevant to dental students and practitioners. The cranial nerves are the nerve supply to all the structures in the head and neck and underpin of the anatomy and function of...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The surface anatomies of the face and neck and their supporting structures that can be palpated have been described in Chapter 20. It is now time to move to the structures that lie under the skin but which cannot be identified by touch...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Oxygen derived from the air is essential for providing energy to drive the metabolic processes in cells and tissues. Air is drawn into and expelled from the body through the respiratory system by the process of ventilation. Within the...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The development of the face, palate, and nose
In Chapter 21, we described the development of the pharyngeal arches and their derivatives. Craniofacial abnormalities account for about one third of all live birth defects. These arise during the development of the...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Major sensory and motor systems
The previous chapter provided an overview of the anatomy of the CNS, concentrating on structures that can be seen during dissection of the human brain and spinal cord or the study of anatomical models of these structures. Some...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Development and growth of the skull and age changes
The development of the facial bones is particularly important in the fields of paediatric dentistry and orthodontics. Dental students and dental practitioners who do not specialize in those subjects should have an appreciation of the...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The oral cavity and related structures
Technically, the oral cavity consists of the vestibule between the lips and cheeks externally and the teeth and alveolar processes internally and the larger oral cavity proper located internal to the dental arches. In clinical practice, the...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Development of the heart, respiratory, and circulatory systems
The development of the circulatory and respiratory systems no longer occupies the time they once used to in dental curricula in the United Kingdom (UK). Apart from the intrinsic curiosity of knowing how two of the major body...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The locomotor system comprises the skeleton, composed principally of bone and cartilage, the joints between them, and the muscles which move bones at joints. The skeleton forms a supporting framework for the body and provides...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Now you have an understanding of the anatomy of the maxilla and mandible, the TMJs, and jaw musculature, we can examine how these structures work together to produce the complex actions involved in the biting and chewing of...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The structure of the central nervous system
It is important to have a picture of the relationship of the brain and spinal cord to the bones of the skull and vertebral column that house and protect them and the protective layers of connective tissues known as the meninges that...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Dental students and practitioners require a sound knowledge of the structure, growth, and development of the skull as a whole. The structure of the skull can be examined and studied more efficiently if you have access to a dried skull or...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Introduction to the central nervous system
Dental students and practitioners need a working knowledge of the central nervous system (CNS) for several reasons. • A general knowledge of the structure and function of the nervous system is required to understand the major roles it...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Development of the central nervous system
The early development of the nervous system, the process of neurulation, has already been outlined in Chapter 8 and illustrated in Figure 8.4. To briefly recap, an area of dorsal ectoderm is induced by the underlying notochord to form...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Introduction and surface anatomy
The head and neck contain the structures that are the most significant to the practice of dental surgery. These regions are not as easy to study from dissection as other areas because an ‘onion skin’ approach has to be adopted. Layers...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Anatomy for Dental Students, Fourth Edition, demonstrates and explains all the anatomy needed for a modern dentistry undergraduate course. This text covers developmental anatomy, the thorax, the central nervous system,...
Yayın bilgileri:20130314, Oxford Scholarship Online
Some knowledge of the anatomy of the orbit is required by dental students and practitioners because it forms the upper part of the facial skeleton and some of the nerves and vessels supplying dental structures pass through it....
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
A large part of the nervous system is dedicated to the control of the internal viscera and their functions. Much of the activity of these organs is controlled reflexly at the brainstem level, e.g. the cardiovascular and respiratory centres...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
It is essential that dental students and practitioners understand the structure and function of the temporomandibular joints and the muscles of mastication and other muscle groups that move them. The infratemporal fossa and...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The mouth and pharynx are the first parts of the digestive system; they are the principal areas of the gastrointestinal system of interest to dental students and practitioners and are fully described in Chapters 25 and 28. The anatomy of...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The lower respiratory tract and its role in ventilation
The two lungs occupy the right and left pleural cavities in the thoracic cavity. They are separated by the central mediastinum containing the heart and the great vessels, the trachea, and other structures passing through the...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Skin is a specialized boundary tissue which forms the entire external surface of the body and is continuous with mucosa lining the respiratory, gastrointestinal, and urinogenital tracts at their respective openings. Skin is the largest...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The circulatory system has two interrelated, but distinct parts, the cardiovascular system which circulates blood around the body and the lymphatic system which returns excess fluid from the tissues to the cardiovascular system. The...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Human anatomy concerns the structure of the human body. Anatomy is often interpreted as the study of only those structures that can be seen with the naked eye (gross anatomy). Anatomy also covers the study of structure at the...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
The surface anatomy of the thorax
The thorax is the region of the body commonly known as the chest between the neck and the abdomen. The thoracic cavity is the hollow in the thorax that is occupied by the thoracic viscera, the heart and its associated vessels in the...
Yayın bilgileri:Anatomy for Dental Students, 20130314, Oxford Scholarship Online
Contemporary Approach to Dental Caries
With an update of the recent progress in etiology, pathogenesis, diagnosis, and treatment of caries, it may be said that the final defeat of dental caries is becoming possible soon. Based on the research in this area in recent decades,...
Yayın bilgileri:2012, Directory of Open Access Books
Yazar:Li, Ming-yu
The book reflects the ideas of nineteen academic and research experts from different countries. The different sections of this book deal with epidemiological and preventive concepts, a demystification of cranio-mandibular dysfunction,...
Yayın bilgileri:2012, Directory of Open Access Books
Yazar:Bourzgui, Farid
Pathogenesis and Treatment of Periodontitis
Pathogenesis and Treatment of Periodontitis includes comprehensive reviews on etiopathogenic factors of periodontal tissue destruction related to microbial dental plaque and also host response components. Adjunctive treatment...
Yayın bilgileri:2012, Directory of Open Access Books
Yazar:Buduneli, Nurcan
"Periodontal diseases" is a web-based resource intended to reach the contemporary practitioners as well as educators and students in the field of periodontology. It is fully searchable and designed to enhance the learning experience....
Yayın bilgileri:2012, Directory of Open Access Books
Yazar:Manakil, Jane
Gingival diseases are a family of distinct pathological entities that involve the gingival tissues. These signs and symptoms of these diseases are so prevalent in populations around the world that they are often considered to be...
Yayın bilgileri:2011, Directory of Open Access Books
Yazar:Panagakos, Fotinos S.; Davies, Robin M.
Implant Dentistry - A Rapidly Evolving Practice
Implant dentistry has come a long way since Dr. Branemark introduced the osseointegration concept with endosseous implants. The use of dental implants has increased exponentially in the last three decades. As implant treatment...
Yayın bilgileri:2011, Directory of Open Access Books
Yazar:Ilser Turkyilmaz
Principles in Contemporary Orthodontics
Orthodontics is a fast developing science as well as the field of medicine in general. The attempt of this book is to propose new possibilities and new ways of thinking about Orthodontics beside the ones presented in established...
Yayın bilgileri:2011, Directory of Open Access Books
Yazar:Naretto, Silvano
Oral Health in South Australia - 2008
Oral health in South Australia 2008 provides a comprehensive summary of the oral health of South Australian residents. This publication was developed from a range of surveys conducted by the Australian Research Centre for...
Yayın bilgileri:2010, Directory of Open Access Books
Yazar:Beckwith, Katie; Spencer, John; Brennan, David S
Summary: Health care is witnessing an explosion of fundamental, clinical and translational research evidence. The emerging paradigm of evidence-based health care rests on the judicious integration of the patient needs/wants, the...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2010, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Chiappelli, Francesco
Summary: Cet ouvrage a été réalisé sous l’égide du Collège hospitalo-universitaire de chirurgie maxillo-faciale et stomatologie. Les auteurs, universitaires et praticiens reconnus, ont été choisis selon leur domaine de compétence....
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2010, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Guyot, Laurent
Surgery for Sleep Disordered Breathing [electronic resource] / by Karl Hörmann, Thomas Verse.
Summary: The treatment of sleep disordered breathing has been enriched by the development of various new and largely surgical techniques. The question of which treatment best suits each individual patient has become a highly...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2010, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Hörmann, Karl
Interface Oral Health Science 2009 [electronic resource] / edited by Takashi Sasano, Osamu Suzuki.
Summary: The Tohoku University Graduate School of Dentistry has proposed Interface Oral Health Science as the main theme of next-generation dental research since 2002. That theme is based on the new concept that healthy oral...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2010, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Sasano, Takashi
Summary: Health care is witnessing an explosion of fundamental, clinical and translational research evidence. The emerging paradigm of evidence-based health care rests on the judicious integration of the patient needs/wants, the...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2010, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Summary: Panoramic radiology systems are currently being used in more practices than at other any time in the past. The practitioner now has decisions to make regarding detector technology selection for image acquisition and must...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2007, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Farman, Allan G.
Oral Surgery [electronic resource] / edited by Fragiskos D. Fragiskos.
Summary: This book covers a wide range of topics in oral surgery with detailed, step-by-step analysis of surgical techniques, with many examples. Various aspects of surgical techniques, such as the instruments and materials used...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2007, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Fragiskos, Fragiskos D.
Dental Pathology [electronic resource] : A Practical Introduction / by Pieter J. Slootweg.
Summary: This book provides practically applicable knowledge on histology and histopathology of the changes that are seen in diseases of the dental and periodontal tissues. It includes the disturbances in tooth formation, acquired...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2007, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Slootweg, Pieter J.
Summary: The Tohoku University Graduate School of Dentistry has proposed Interface Oral Health Science as the main theme of next-generation dental research since 2002. That theme is based on the new concept that healthy oral...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2007, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Watanabe, Makoto
Cleft Lip and Palate [electronic resource] / edited by Samuel Berkowitz.
Summary: The second edition of Cleft Lip and Palate: Diagnosis and Management is an unparalleled review of treatment concepts in all areas of cleft involvement presented by an international team of experienced clinicians....
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2006, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Berkowitz, Samuel
Summary: This book describes the most recent developments in the field of operative dentistry. It is aimed at senior students and general dental practitioners and describes techniques and methods in a step-by-step manner that is...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2006, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Devlin, Hugh
Summary: La complexité de l’architecture cranio-faciale explique la multiplicité des analyses céphalométriques, trop souvent fondées sur des points sans justification phylogénétique, ontogénétique, anatomique ou biomécanique....
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2006, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Gola, Raymond
Summary: Confocal microscopy with laser scanning technology yields in-vivo images of ocular and ocular adnexal surfaces that are so brilliant that they rival histology in terms of quality.This unique atlas and textbook demonstrates...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2006, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Guthoff, Rudolf F.
Bone and Cartilage Engineering [electronic resource] / by Ulrich Meyer, Hans Peter Wiesmann.
Summary: Bone and Cartilage Engineering presents the theory and practice of cell-based regeneration of skeletal defects. Much of the focus is on the importance of the cell biological and biomaterial aspects for engineering a...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2006, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Meyer, Ulrich
Summary: Biogerontologists are now in a position to construct general principles of aging, and genuine attempts are being made to test and develop effectives means of intervention, prevention and treatment of age-related diseases,...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2006, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Rattan, Suresh I.S.
Summary: This richly illustrated colour atlas and manual provides orthodontists, maxillofacial and plastic craniofacial surgeons, genetic dysmorphologists and medical anthropologists with exhaustive information on all aspects of...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2006, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Swennen, Gwen R.J.
Summary: This book comprehensively reviews bonding to enamel, dentin and cementum and analyses relevant adhesion mechanisms. It is addressed to both the dental researcher and the clinician. Emphasis is placed on the...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2005, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Eliades, George
Surgery for Sleep-Disordered Breathing [electronic resource] / by Karl Hörmann, Thomas Verse.
Summary: In recent years, the spectrum of therapy for sleep-related breathing disorders has been immensely enriched by numerous innovative surgical procedures and techniques. Deciding which therapy is most appropriate for which...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2005, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Hörmann, Karl
Summary: Basal Osseointegration as a procedure developed on the basis of disc implantology is the method most commonly used for the unilateral treatment of advanced maxillary atrophy. The method is extremely well developed,...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2005, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Ihde, Stefan
Summary: Introduction – Facial Analysis: What, Why, When, and How What is Clinical Facial Analysis 2 How Do You Train and Develop the Skill for Clinical Facial Analysis 2 The Spiral of Analysis 2 Searching for a Flexible Method of Clinical...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2005, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Meneghini, Fabio
Summary: The present volume documents and analyzes facial features in preparation for aesthetic surgery and orthodontic treatment. It takes a multidisciplinary approach, emphasizing the relationships between different parts...
Yayın bilgileri:Springer eBooks, 2005, Istanbul Universitesi Kutuphaneleri Katalogu
Yazar:Meneghini, Fabio
Yayın bilgileri:Medical Principles and Practice, 2003, eBook Collection (EBSCOhost)
Yazar:Behbehani, J.M; Honkala, E.
Geçmişten günümüze Türk diş hekimliği
Yayın bilgileri:2000, Hiperkitap (eBook Collection)
Yazar:author unknown
A New Beginning: Catholic Colleges, 1900-1930
The changes we have been discussing naturally affected individual institutions in different ways. In this chapter we shall look more closely at some examples that illustrate the the general trends and at the same time shed light on...
Yayın bilgileri:Contending with Modernity : Catholic Higher Education in the Twentieth Century, 19960314, Oxford Scholarship Online
Türkçe Dergiler
Acta Odontologica Turcica
https://dergipark.org.tr/tr/pub/gaziaot
ADO Klinik Bilimler Dergisi
https://dergipark.org.tr/tr/pub/adoklinikbilimler
Ankara Medical Journal
Ankara Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Dergisi
http://dergi.dentistry.ankara.edu.tr/
Annals of Medical Research
https://app.trdizin.gov.tr/dergi/TWpFeE56Yz0/annals-of-medical-research
Current Research in Dental Sciences (Eski adı: Atatürk Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Dergisi)
https://dergipark.org.tr/tr/pub/ataunidfd
Clinical Dentistry and Research (Eski adı: Hacettepe Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Dergisi)
Cukurova Medical Journal
https://app.trdizin.gov.tr/dergi/TVRrNE1EQT0/cukurova-medical-journal
Cumhuriyet Dental Journal = Cumhuriyet Diş Hekimliği Dergisi
(Eski adı: Cumhuriyet Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Dergisi)
https://dergipark.org.tr/tr/pub/cumudj
Eastern Journal of Medicine
https://app.trdizin.gov.tr/dergi/TWpNek13PT0/eastern-journal-of-medicine
Ege Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Dergisi
European Endodontic Journal
https://app.trdizin.gov.tr/dergi/TWpBMk9Uaz0/european-endodontic-journal
European Journal of Dentistry
https://www.thieme.in/European-Journal-of-Dentistry
European Journal of Research in Dentistry (Eski Adı: Marmara Dental Journal)
https://dergipark.org.tr/tr/pub/erd
European Oral Research (Eski adı: İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Dergisi)
https://eor.istanbul.edu.tr/en/_
International Dental Research
https://www.dental-research.com/idr
İstanbul Diş Hekimleri Odası Dergisi
https://www.ido.org.tr/arsiv_dergi.php
Gülhane Medical Journal
Journal of International Dental and Medical Research
Journal of Marmara University Dental Faculty
https://app.trdizin.gov.tr/dergi/TlRNeg/journal-of-marmara-university-dental-faculty
Meandros Medical And Dental Journal
https://app.trdizin.gov.tr/dergi/T1RneE1RPT0/meandros-medical-and-dental-journal
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Dergisi
https://search.trdizin.gov.tr/tr/dergi/detay/418/ondokuz-mayis-univ-dis-hekimligi-derg
Selcuk Dental Journal (Eski adı: Selçuk Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Dergisi)
https://dergipark.org.tr/tr/pub/selcukdentj
Turkish Journal of Medical Sciences: TJMS
https://journals.tubitak.gov.tr/medical/
Türk Biyokimya Dergisi
https://www.turkbiyokimyadernegi.org.tr/turkbiyokimyadernegi/turk-biyokimya-dergisi-genel-erisim
Türkiye Klinikleri Diş Hekimliği Bilimleri Dergisi
https://www.turkiyeklinikleri.com/journal/dis-hekimligi-bilimleri-dergisi/8/tr-index.html
Türk Diş Hekimleri Birliği Dergisi
https://www.tdb.org.tr/menu_goster.php?Id=15
Turkish Journal of Orthodontics (Eski adı: Türk Ortodonti Dergisi)
7tepe Klinik
http://yeditepedentaljournal.org/
7tepe Diş
https://dishekimligi.yeditepe.edu.tr/tr/7tepe-dis#
Serbest Erişimli Dergiler
American Journal of Medical and Dental Sciences
The Angle Orthodontics
https://ejournal.um.edu.my/index.php/adum/index
Annals of Maxillofacial Surgery
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/2015/
The Bulletin of Tokyo Dental Journal
https://www.jstage.jst.go.jp/browse/tdcpublication
Brazilian Dental Journal
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_serial&pid=0103-6440&lng=en&nrm=iso
Case Reports in Dentistry
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1773/
Contemporary Clinical Dentistry
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1605/
Critical Reviews in Oral Biology and Medicine
https://journals.sagepub.com/home/cro
Dental Materials Journal
https://www.jstage.jst.go.jp/browse/dmj
Dental Press Journal of Orthodontics
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/2644/
Dental Research Journal
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1480/
European Journal of Dentistry
Indian Journal of Dentistry
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/2346/
International Dental Research (IDR)
https://www.dental-research.com/index.php/idr
International Journal of Clinical Pediatric Dentistry
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/2393/
International Journal of Dentistry
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1197/
International Journal of Oral Science
https://www.nature.com/ijos/volumes
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1845/
International Poster Journal of Dentistry and Oral Medicine
https://ipj.quintessenz.de/index.php?content=issues
Iranian Endodontic Journal
http://journals.sbmu.ac.ir/iej
ISRN Dentistry
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1596/
JAMA
https://jamanetwork.com/journals/jama
Journal of Advanced Prosthodontics
https://jap.or.kr/index.php?body=archive
Journal of Applied Oral Science
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_serial&pid=1678-7757&lng=en&nrm=iso
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/2245/
Journal of the California Dental Association
http://www.cda.org/member-resources/journal
Journal of the Canadian Dental Association
Journal of Conservative Dentistry: JCD
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1152/
Journal of Dental Biomechanics
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1317/
Journal of Dental Research, Dental Clinics, Dental Prospects
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1889/
Journal of Dental Education
Journal of Dentistry = Shiraz University of Medical Sciences https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/2317/
Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1614/
Journal of Evolution of Medical & Dental Sciences
Journal of Forensic Dental Sciences
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1422/
Journal of Indian Society of Periodontology
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1153/
Journal of International Dental and Medical Research http://www.ektodermaldisplazi.com/journal_2008_1.htm
Journal of International Oral Health: JIOH
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1998/
Journal of Maxillofacial & Oral Surgery
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1433/
Journal of Oral & Maxillofacial Reserach
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/2280/
Journal of Oral & Maxillofacial Pathology: JOMFP
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1375/
Journal of Oral Microbiology
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1486/
Journal of Oral Science
https://www.jstage.jst.go.jp/browse/josnusd/
Journal of Orthodontic Science
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/2401/
Journal of Periodontal & Implant Science
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1235/
Journal of Prosthetics and Orthotics
https://journals.lww.com/jpojournal/pages/default.aspx
Journal of Osaka Dental University
https://www.jstage.jst.go.jp/browse/jodu
Korean Journal of Orthodontics
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1923/
Medicina Oral, Patología Oral y Cirugía Bucal
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_issues&pid=1698-4447&lng=en&nrm=iso
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1898/
National Journal of Maxillofacial Surgery
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/1762/
Oral Health and Dental Management
http://www.oralhealth.ro/volumes/
Pediatric Dental Journal
https://www.jstage.jst.go.jp/browse/pdj/
Progress in Orthodontics
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/2274/
Restorative Dentistry & Endodontics
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/2010/
The Saudi Dental Journal
https://www.sciencedirect.com/journal/the-saudi-dental-journal
The Open Dentistry Journal
https://benthamopen.com/todentj/home
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/journals/688/
Tokyo Medical and Dental University
http://www.tmd.ac.jp/english/lib/JMDS/index.html
Kütüphanemiz Katalog Tarama
http://katalog.istanbul.edu.tr/client/tr_TR/default_tr/
http://kutuphane.istanbul.edu.tr/tr/_
https://kutuphane.istanbul.edu.tr/tr/content/hizmetler/kampus-disi-erisim
https://vetis.istanbul.edu.tr/vetisbt/
Elektronik Dergi Tarama
https://publications.ebsco.com/?custId=s5584999&groupId=main&profileId=pfui
Web of Science SCI Atıf Tarama
https://www.webofscience.com/wos/woscc/basic-search
Web of Science SCI Journal Master List
https://mjl.clarivate.com/home
Web of Science JCR Impact Factor Tarama
Web of Science Publons
https://publons.com/wos-op/account/unified-auth/
Makale Tarama
http://www.ulakbim.gov.tr/yeniweb/ulakkesif/
YÖK Tez Tarama
https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/
Ulakbim-Belge Sağlama Hizmeti
https://cabim.ulakbim.gov.tr/belge-saglama/
Ulakbim Keşif Katalog Tarama
http://www.ulakbim.gov.tr/yeniweb/ulakkesif/
Ulakbim Toplu Katalog (TO-KAT)
http://www.toplukatalog.gov.tr/
AÇIK ERİŞİM VERİ TABANLARI Diş hekimliği, tıp ve sağlık bilimleri alanlarına ilişkin açık erişim veri tabanları alfabetik olarak dizinlenmiştir. Ayrıca Kütüphane Dokümantasyon Daire Başkanlığımızın sağladığı tüm açık erişim veri tabanları da listede sunulmuştur. Eklenmesini istediğiniz, bilimsel çalışmalara katkısı olacak açık erişimli elektronik kaynakların adlarını ve adreslerini bize gönderebilirsiniz (diskutup@istanbul.edu.tr).
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||