Etik Kurula Başvuruda Bulunacak Araştırmacıların Göz Önünde Bulundurması Gereken Hususlar

İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak başvurular, kurul sekretaryası tarafından en geç toplantı tarihinden önceki Cuma günleri sekreterlik ofisinde kabul edilir. Etik kurul sekretaryası, araştırmaların ön incelemesi sırasında en çok; İstatistik, Araştırmanın cinsinin belirlenmesi (Tıbbi Cihaz, ilaç, İlaç Dışı Girişimsel Olmayan Klinik Araştırma vb) ve Araştırmanın Bütçesi ne ilişkin konularda problemlerle karşılaşmaktadır.
İstatistik konusunda: Bilimsel araştırmalarda doğru bilgilere ulaşmak ve elde edilen bilgileri genelleyebilmek amacıyla örneklem büyüklüğünün hesaplanması önem taşır. Araştırma sonuçlarının genellenebilirliği oranında bilimsel değeri artar. Örneklem büyüklüğü gerekenden çok büyük veya çok küçük olmamalı; araştırmadaki ele alınan amaca güvenilir sonuç sağlamak için yeterli sayıda olmalıdır.
Çalışmanın planlaması aşamasında hem klinik hem de istatistiksel olarak anlamlı bir sonuç bulabilmek için en az kaç kişi ile çalışılması gerektiği hesaplanmalıdır. Bu hesaplamada sonuç değişkeninin ölçüm tipi uygulanacak istatistiksel analizlere göre farklılık göstereceği için örneklem büyüklüğü de ona göre belirlenmelidir. Bir araştırmanın daha sonra yapılacak çalışmalara gerekli ve yararlı bilgiyi doğru olarak ortaya koyabilmesi gerekir. Bunun için örneklem büyüklüğünün hesaplanmasında güç, güven düzeyi, ortalama, standart sapma, görülme sıklığı, oran vb bilgiler doğru kullanılmış olmalıdır. Temel ilke olarak örneklem büyüklüğü araştırmanın birincil hipotezi (amacı) için hesaplanmalıdır. İdeal olarak ise, her önemli değişken için ayrı ayrı bir örneklem büyüklüğü hesaplanmalı ve en büyük tahmini yapacak olan seçilmelidir. Ayrıca çalışmalarda doğru örneklem büyüklüğü hesabı yapılmış olması klinik olarak anlamlı bulunan farkların istatistiksel olarak da anlamlı bulunmasını sağlayacaktır. Doğru sonuçlar ortaya koyamama ihtimali olan bir çalışmanın sonuçları yetersiz olacaktır.
Bir diğer önemli konu ise istatistiksel yöntemlerin doğru kullanılmış olması gerekliliğidir. İstatistiksel yöntemler doğru kullanılmadan yapılacak “fark bulundu, bulunmadı ”, “ilişki bulundu, bulunmadı” gibi çıkarımlar bilimi yanıltıcı olacaktır. Doğru yöntemler seçilerek yapılmış bir istatistiksel analize dayandırılmayan çıkarımlar; yararsız tedavilere, yeniden yapılan çalışmalara neden olacağı gibi bu sonuçlara güvenilerek bırakılan; tanı, tedavi yöntemleri, hatalı tıbbi sonuç oluşturma riski taşıyacaktır. Bundan dolayı istatistiksel analizlerde hangi yöntemlerin kullanılacağı çalışmanın başlangıcında doğru olarak belirlenmiş olmalıdır.
Bu iki konu ile alakalı eksiklik tespit edildiğinde, onay öncesi düzeltilmesi istenmektedir. Bu hususlarda gerektiği takdirde istatistikçi üyemize danışabilirsiniz.
Araştırmanın cinsinin belirlenmesi konusunda: Araştırmanın hangi kategoriye girdiği konusu iyi değerlendirilmelidir. Bu konuda bir tereddüt varsa, etik kurulun anabilim dallarındaki birim temsilcisi veya sekretarya ile görüşülmesi; ancak bu aşamadan sonra uygun form seçilerek araştırma başvurusunun yapılması gerekmektedir.
Bütçe konusunda: Çalışmanın bütçesi çok detaylı bir şekilde yazılmalıdır. Kullanılacak malzeme ve yapılacak harcama kalemleri özenle açıklanmalı ve fiyatlandırılmalıdır.
Bu çerçevede Etik Kurula teslim edilecek başvuru dosyaları, başvuru tarihinden itibaren eksiklikleri incelenerek; eksiklik bulunmaması halinde, takip eden ilk toplantıda karar için incelemeye alınacaktır. Eksiklik belirlenen başvurulara bildirim yapılarak, başvuru sahipleri tarafından eksiklikleri giderildikten sonra, takip eden ilk toplantıda incelemeye alınacaktır.
Genetik Materyallerle Çalışma Yapacak Araştırmacıların Dikkatine
Çocuklar Üzerinde Çalışma Yapacak Araştırmacıların Dikkatine

İstanbul Üniversitesi © 2017 All Rights Reserved